Page 94 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19
P. 94
Judul : Uji Klinis Vaksin Covid-19: 1.620 Relawan Sudah Disuntik. Ini Hasilnya
Nama Media : bisnis.com
Tanggal : 17 Oktober 2020
Halaman/URL : https://kabar24.bisnis.com/read/20201017/15/1306435/uji-
klinis-vaksin-covid-19-1620-relawan-sudah-disuntik-ini-hasilnya
Tipe Media : Online
Uji klinis calon vaksin Covid-19 di Kota
Bandung sudah melalui tahap
penyuntikan. Sebanyak 1.620 relawan
sudah mendapatkan suntikan calon vaksin
Covid-19 tersebut.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska
Andalusia memberikan apresiasi kepada
tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio
Farma, yang sudah menjalankan uji klinis
fase 3 sesuai rencana dan time line yang ketat.
Menurut Riska sejauh ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini, ujranya, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat
mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang
akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini akan digabungkan
dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brasil, Chili, Turki dan
Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal
ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat
negara lainnya yaitu Brasil, Chili, Turki dan Bangladesh," ujar Riska dalam
keterangan resmi Bio Farma, diterima Sabtu (17/10.2020).
Riska menambahkan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut akan
digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin
Covid-19 di kemudian hari.
Seusai uji klinis fase 3, calon vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma.
Proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas. Bio Farma pun tetap akan
berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good
Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang baik.
“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma,
sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh
Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap Riska.
