Page 76 - الملكية الفكرية العدد الثاني17-8-2025

‫مجلة ثقافة الملكية الفكرية ‪ -‬العدد الثاني‬

‫المشكلاتالعملية التي تواجه تسجيل المستحضرات الصيدلية المثيلة في مصر‬

‫دراسةفي ضوء السوابقالقضائية‬

‫أ‪ /‬مصطفي محمد أحمد‬ ‫تسـجيل المسـتحض ارت الصيدليـة الجينيسـية (أو مـا‬
‫يطلق عليه المثائل أي المثيلة أو المكافئة لمستحض ارت‬
‫مكتب الإبراشي ودرماركار‬ ‫أخـري أصيلـة) لـدي هيئـة الـدواء المصريـة فـي مصـر‬
‫يثيـر مشـكلة عمليـة وقانونيـة مـن وجهـة نظـر قانـون‬
‫‪ ٥‬مـن قانـون الملكيـة الفكريـة المصـري رقـم ‪ ٨٢‬لسـنة‬ ‫حمايـة الملكيـة الفكريـة المصـري رقـم ‪ ٨٢‬لسـنة ‪،٢٠٠٢‬‬
‫‪ ،٢٠٠٢‬الـذي يسـمح للغيـر باتخـاذ إجـ ارءات معينـة‬ ‫وذلـك فـي الحالـة التـي يقـع فيهـا ذلـك المسـتحضر‬
‫للحصـول علـى ترخيـص التسـويق للمنتـج المثيـل‪ ،‬بشـرط‬ ‫الجنيـس (المثيـل) فـي نطـاق عناصـر الحمايـة لبـ ارءة‬
‫عـدم طـرح المنتـج المثيـل فـي السـوق حتـى انتهـاء فتـرة‬ ‫اختـ ارع سـارية مملوكـة للطـرف الـذي ينتـج المسـتحضر‬
‫حمايـة بـ ارءة الاختـ ارع‪ .‬توفـر هـذه السـوابق إجابـات علـى‬ ‫الأصيـل‪ .‬مـن وجهـة نظـر الشـركة التـي تطلـب تسـجيل‬
‫سـؤال مـا إذا كان نطـاق هـذه الاسـتثناءات يسـمح للغيـر‬ ‫المسـتحضر المثيـل لـدي هيئـة الـدواء فـإن ذلـك أمـر‬
‫بالحصول على ترخيص التسـويق خلال فترة الحماية أم‬ ‫ممـا تسـمح بـه قواعـد تسـجيل المسـتحض ارت المثيلـة‬
‫لا علـى الرغـم مـن حظـر التسـويق نفسـه‪ .‬ومـا إذا كانـت‬ ‫وممـا تسـمح بـه المـادة ‪ ١٠‬فقـرة ‪ ٥‬مـن قانـون حمايـة‬
‫الإجـ ارءات المسـموح بهـا لتسـجيل المسـتحضر المثيـل‬ ‫الملكيـة الفكريـة المصـري رقـم ‪ ٨٢‬لسـنة ‪ .٢٠٠٢‬هـذه‬
‫لـدى هيئـة الـدواء المصريـة تقتصـر علـى الإجـ ارءات‬ ‫المـادة تسـمح بإجـ ارءات التسـجيل لمنتـج مثيـل للمنتـج‬
‫الأوليـة والأعمـال التمهيديـة المحـددة حصـ اًر أم لا‪،‬‬ ‫المحمـي ببـ ارءة اختـ ارع خـال سـريان مـدة الحمايـة‪ ،‬لكـن‬
‫ويجـب أن تتوقـف قبـل الحصـول علـى ترخيـص التسـوق‬ ‫المـادة نفسـها تمنـع طـرح المنتـج المثيـل فـي السـوق قبـل‬
‫قبـل انتهـاء مـدة الحمايـة لبـ ارءة الاختـ ارع للمسـتحضر‬ ‫إنتهـاء مـدة الحمايـة‪ .‬المشـكلة القانونيـة تثـور بمناسـبة‬
‫تسـجيل المسـتحضر المثيـل لـدي هيئـة الـدواء المصريـة‪،‬‬
‫الأصي ـل‪.‬‬ ‫حينمـا تسـمح بتسـجيل المسـتحضر الصيدلـي المثيـل‬
‫دون أن تضـع شـرطاً يمنـع تسـويقه خـال فتـرة حمايـة‬
‫قبـل عـرض السـوابق القضائيـة بشـأن المسـتحض ارت‬ ‫المسـتحضر الأصيـل‪ ،‬حيـث يعتبـر التسـجيل المبدئـي‬
‫الصيدليـة‪ ،‬هنـاك حاجـة لتوصيـف اللاعبيـن الرئيسـيين‬ ‫للمسـتحضر المثيـل بمثابـة ترخيـص بتسـويقه يسـمح‬
‫فـي مجـال المسـتحض ارت الصيدليـة لتحديـد خصائـص‬ ‫بالنـزول للسـوق والتصديـر والدخـول بالمسـتحضر فـي‬
‫أصحـاب المصلحـة ذوي الصلـة فـي تلـك السـوابق‬
‫القضائيـة والاسـئلة التـي أثارتهـا تلـك السـوابق القضائيـة‪.‬‬ ‫المناقصـات الحكوميـة وغيـر الحكوميـة‪.‬‬

‫أصـدرت محكمـة القضـاء الإداري مؤخـ اًر العديـد مـن‬
‫السـوابق القضائيـة المهمـة فـي قطـاع المسـتحض ارت‬
‫الصيدليـة‪ .‬وفـي هـذه السـوابق القضائيـة‪ ،‬قدمـت محكمـة‬
‫القضـاء الإداري بمجلـس الدولـة إجابـات علـى أسـئلة‬
‫مهمـة‪ .‬علـى سـبيل المثـال‪ ،‬مـا هـو نطـاق اسـتثناء بـولار‬
‫بموجـب المـادة ‪ 30‬مـن اتفـاق تريبـس والمـادة ‪ ١٠‬فقـرة‬

‫‪76‬‬