Page 80 - الملكية الفكرية العدد الثاني17-8-2025

‫مجلة ثقافة الملكية الفكرية ‪ -‬العدد الثاني‬

‫لإسـتثناء بـولار يقتصـر إعمـال هـذه الاسـتثناءات علـى‬ ‫محمًيا بب ارءة اخت ارع سـارية‪ ،‬فقد تعرض الشـركة المنتجة‬
‫مبـدأ الفتـرة المعقولـة‪ ،‬وهـي الفتـرة الزمنيـة بيـن تاريـخ قيـام‬ ‫للمسـتحضر المثيـل نفسـها لخطـر انتهـاك حقـوق الملكيـة‬
‫لغيـر ببـدء الإجـ ارءات الأوليـة للحصـول علـى ترخيـص‬ ‫الفكريـة لمالـك بـ ارءة الاختـ ارع ذات الصلـة التـي تحمـي‬
‫تسـويق لمنتـج محمـي ببـ ارءة إختـ ارع وبيـن تاريـخ إنتهـاء‬ ‫الـدواء المرجعـي‪ .‬حيـث يمكـن لمالـك بـ ارءة الاختـ ارع رفـع‬
‫مـدة حمايـة البـ ارءة‪ .‬بحيـث يتمكـن الغيـر مـن النـزول‬ ‫دعـوى قضائيـة علـى أسـاس أن المسـتحضر المثيـل‬
‫للسـوق بالمنتـج بمجـرد انتهـاء مـدة حمايـة البـ ارءة‪ .‬إعمـالا‬ ‫انتهـك أحـد عناصـر الحمايـة المدرجـة فـي بـ ارءة الاختـ ارع‬
‫لهـذا الاسـتثناء يجـب علـى الشـركة المنتجـة للأدويـة‬ ‫التـي تغطـي وتحمـي المسـتحضر الأصـل المرجعـي‪.‬‬
‫المثيلـة أن تبـدأ إجـ ارءات تسـجيل مسـتحضرها المثيـل لـي‬ ‫فـي الولايـات المتحـدة‪ ،‬وفًقـا لقانـون هاتش‪-‬واكسـمان‪،‬‬
‫سـلطات الرقابـة علـى الـدواء خـال فتـرة زمنيـة معقولـة‪،‬‬ ‫‪ Hatch-Waxman Act‬فـإن هـذا يمنـع إدارة الغـذاء‬
‫والتـي يجـب أن تفصـل بيـن بـدء هـذه الإجـ ارءات وبيـن‬ ‫والـدواء تلقائًيـا مـن الموافقـة علـى المسـتحضر المثيـل‬
‫انقضـاء مـدة حمايـة البـ ارءة التـي تحمـي المسـتحضر‬ ‫لمـدة ‪ 30‬شـهًار أو حتـى يتـم حـل النـ ازع أو تنتهـي مـدة‬
‫الأصيل‪ .‬ولتوضيح هذه النقطة‪ ،‬إذا بدأت شركة الأدوية‬
‫المثيلـة إجـ ارءات التسـجيل قبـل فتـرة طويلـة مـن انتهـاء‬ ‫حمايـة بـ ارءة الإختـ ارع[‪.]17‬‬
‫فتـرة حمايـة بـ ارءة الاختـ ارع ذات الصلـة‪ ،‬فسـتحصل‬
‫شـركة الأدويـة المثيلـة علـى ترخيـص تسـويق خـال فتـرة‬ ‫مـع الأخـذ فـي الإعتبـار أنـه يكـون مقبـولاً مـن الناحيـة‬
‫الحمايـة‪ .‬ويسـتند هـذا التفسـير إلـى المـادة ‪( 271‬هـ)‬ ‫القانونيـة وفقـاً لقواعـد حمايـة الملكيـة الفكريـة إتخـاذ شـركة‬
‫(‪ )1‬مـن قانـون بـ ارءات الإختـرع فـي الولايـات المتحـدة‬ ‫الأدويـة المثيلـة الإجـ ارءات الأوليـة لغـرض تسـجيل دوائها‬
‫‪ .]19[ )e(271 § USC 35‬وبعـد تعديلـه فـي ضـوء‬ ‫المثيـل لـدي سـلطات الرقابـة علـى الأدويـة خـال فتـرة‬
‫قضيـة بـولار‪ ،‬فـإن مجـرد البـدء بإجـ ارءات التسـجيل لا‬ ‫حمايـة بـ ارءة الاختـ ارع ذات الصلـة‪ .‬لأن هـذه الإجـ ارءات‬
‫يعتبـر انتهـاكا لبـ ارءة الاختـ ارع‪ ،‬فـي حـال كان الهـدف‬ ‫الأوليـة لغـرض الحصـول علـى الموافقـة التنظيميـة‬
‫مـن هـذه الخطـوة هـو مجـرد حصـول الغيـر علـى موافقـة‬ ‫والرقابيـة مسـموح بهـا فـي ضـوء اسـتثناء بـولار والمـادة‬
‫لبـدء التصنيـع التجـاري فـي المسـتقبل‪ .‬الجوهـري هنـا‬
‫هـو أن هـذه الأنشـطة نفسـها (مثـل التصنيـع للاختبـار‪،‬‬ ‫‪ ٣٠‬مـن إتفاقيـة التريبـس ‪.TRIPS‬‬
‫أو تقديـم البيانـات) تتـم لأغـ ارض تنظيميـة تتطلبهـا‬ ‫استثناء بولار وأوجه المرونة في اتفاقية التريبس‪:‬‬
‫إجـ ارءات التسـجيل لـدي السـلطات المختصـة بالرقابـة‬
‫تسـمح المـادة (‪ )30‬مـن اتفـاق تريبـس لأعضـاء‬
‫علـى التسـويق‪.‬‬ ‫منظمـة التجـارة العالميـة بتقديـم اسـتثناءات للحقـوق‬
‫الحصريـة المنصـوص عليهـا فـي المـادة (‪ )28‬مـن‬
‫وعـاوة علـى ذلـك‪ ،‬فـإن الفتـرة المعقولـة ليـس لهـا‬ ‫الاتفـاق‪ .‬الاسـتثناءات الأكثـر أهميـة تسـمح لأطـ ارف‬
‫تعريـف أو تحديـد متفـق عليـه عالميـاً‪ ،‬ولكـن يجـب‬ ‫ثالثـة بالتصنيـع أو التجميـع للمنتـج المحمـي ببـ ارءة‬
‫ربطهـا بنطـاق الإجـ ارءات المسـموح بهـا وفقـا لإسـتثناء‬ ‫الاختـ ارع خـال فتـرة الحمايـة بغـرض الحصـول علـى‬
‫بـولار‪ .‬فـي القضيـة رقـم ‪ ،R/WT/DS114‬تـم إعتبـار‬ ‫ترخيـص لتسـويق المنتـج المثيـل‪ ،‬دون اعتبـار هـذه‬
‫الفتـرة المعقولـة سـتة أشـهر تسـبق مباشـرة تاريـخ انتهـاء‬ ‫الإجـ ارءات الأوليـة انتهـا ًكا لبـ ارءة الاختـ ارع‪ ]18[،‬تُعـرف‬
‫مـدة بـ ارءة الاختـ ارع‪ .‬تسـمح هـذه الفتـرة بتصنيـع وتخزيـن‬
‫هـذه الاسـتثناءات باسـم “اسـتثناء بـولار»‪.‬‬

‫وقـد أدرج قانـون الملكيـة الفكريـة المصـري رقـم‬
‫‪ ٢٠٠٢/٨٢‬هـذه الإعفـاءات فـي المـادة رقـم ‪ .١٠‬ووفقـا‬

‫‪80‬‬