Page 79 - الملكية الفكرية العدد الثاني17-8-2025

‫لجنة حماية الملكية الفكرية ‪ -‬المجلس الأعلى للثقافة‬

‫الصحـة العالميـة‪ .‬ويجـب علـى الشـركة المصنعـة‬ ‫فـي هـذا الجانـب مـن السـوق يسـاهم بشـكل كبيـر فـي منـع‬
‫للمسـتحض ارت المثيلـة أي ًضـا أن تثبـت أن دوائهـا المثيـل‬ ‫إسـاءة اسـتغلال حـالات المركـز المسـيطر بيـن منتجـو‬
‫آمـن وفعـال ومكافـئ للمسـتحضر الأصيـل‪ .‬ومـع ذلـك‪،‬‬ ‫المسـتحض ارت الأصيلـة وتشـجيع المنافسـة الديناميكيـة‬
‫بما أن الشركة المنتجة للأدوية المثيلة ترغب في خفض‬ ‫بيـن شـركات الأدويـة لتطويـر وتقديـم مسـتحض ارت‬
‫تكاليـف الاختبـا ارت علـى الحيوانـات والتجـارب السـريرية‬ ‫صيدليـة جديـدة مـن خـال ب ارمـج بحـث وتطويـر فعالـة‬
‫علـى البشـر‪ ،‬فإنـه لضمـان أن المسـتحضر آمـن وفعـال‬ ‫ومواكبـة للعصـر وفـي الوقـت المناسـب‪ ،‬بـدلاً مـن مجـرد‬
‫فـإن سـلطات الرقابـة علـي الأدويـة تطلـب مـن الشـركة‬ ‫الاكتفـاء بمـا سـبق أن حققـوه‪ ،‬وبـدلا مـن تركيـز طاقتهـم‬
‫المنتجـة للمسـتحضر المثيـل تقديـم د ارسـات تكافـؤ حيـوي‬ ‫علـى الحفـاظ مكاسـب الحـق الحصـري الناتـج مـن عوائـد‬
‫بـدلا مـن التجـارب السـريرية‪ .‬يجـب أن تثبـت د ارسـات‬
‫التكافـؤ الحيـوي هـذه أن المسـتحضر المثيـل يتكـون مـن‬ ‫بحـث وتطويـر سـابقة[‪.]14‬‬
‫نفـس المـواد الفعالـة – مـن الناحيتيـن النوعيـة والكميـة‬ ‫منتجــو المســتحض ارت الصيدليــة المثيلــة أو المكافئــة‬
‫– ولـه نفـس الشـكل الصيدلانـي للمسـتحضر الأصيـل‬
‫المتخذ مرجعاً‪ .‬وأن كلا المستحضرين الأصيل والمثيل‬ ‫لمســتحضر أصيــل‪:‬‬
‫يتـم إمتصاصهمـا فـي جسـم الإنسـان ويتوافـ ارن فـي الـدم‬
‫بنفـس النسـب مـن حيـث معـدل ودرجـة الامتصـاص‬ ‫تعـرف المـادة ‪( )٢( ١٠‬ب) مـن التوجيـه الأوروبـي‬
‫لضمـان مطابقـة المسـتحضر المثيـل محلـي الصنـع‬ ‫لتنظيـم الأدويـة لعـام ‪« ٢٠٠٤‬المسـتحضر المثيـل»‬
‫للمسـتحضر الأصيـل المرجعـي وتوافقـه للمتطلبـات‬ ‫علـى أنـه‪« :‬مسـتحضر طبـي لـه نفـس التركيـب النوعـي‬
‫الرقابيـة العالميـة‪ .‬يتـم منـح المسـتحضر المثيـل ترخيصـاً‬ ‫والكمـي مـن المـواد الفعالـة ونفـس الشـكل الصيدلانـي‬
‫للتسـويق‪ ،‬متـي ثبـت أن المسـتحضر المثيـل مكافـئ‬ ‫مثـل المنتـج الطبـي المرجعـي‪ ،‬والـذي تـم إثبـات تكافـؤه‬
‫حيوًيـا للمسـتحضر المرجعـي‪ .‬وبهـذه الطريقـة‪ ،‬يتجنـب‬ ‫الحيـوي مـع المنتـج الطبـي المرجعـي مـن خـال د ارسـات‬
‫الـدواء المثيـل تكاليـف التجـارب السـريرية ويتكبـد الحـد‬
‫التكافـؤ الحيـوي المناسـبة»[‪]15‬‬
‫الأدنـى مـن تكاليـف البحـث والتطويـر[‪. ]16‬‬
‫فـي ضـوء هـذا التعريـف‪ ،‬يشـترط أن تسـتند شـركات‬
‫ومـن الجديـر بالذكـر هنـا العلاقـة بيـن المسـتحضر‬ ‫المسـتحض ارت الصيدليـة المثيلـة فـي طلبهـا لتسـجيل‬
‫المثيل وب ارءة الاخت ارع نفسها‪ .‬وبما أنه من المعروف أنه‬ ‫مسـتحضر مثيـل لـدي السـلطات المختصـة بالرقابـة علـي‬
‫ليس كل المستحض ارت الأصيلة المرجعية محمية بب ارءة‬ ‫تسـجيل الأدوية إلي مسـتحضر مرجعي‪ ،‬أي مسـتحضر‬
‫اختـ ارع‪ ،‬فقـد يكـون هنـاك مسـتحضر أصيـل مرجعـي لـم‬ ‫سـبق أن تمـت الموافقـة عليـه وتسـجيله وتسـويقه‬
‫تسـجل الشـركة المبتكـرة لـه بـ ارءة إختـ ارع فـي بلـد مـا‪ ،‬فـإن‬ ‫واسـتخدامه بالفعـل فـي إحـدي الـدول المرجعيـة‪ ،‬علـى‬
‫شـركات الأدويـة المثيلـة فـي هـذا البلـد يمكـن أن تسـتخدم‬ ‫سـبيل المثـال‪ ،‬أن يكـون سـبق الموافقـة عليـه مـن ‪FDA‬‬
‫المسـتحضر الأصيـل كمرجـع لمسـتحضرها المثيـل‪ ،‬لأنـه‬ ‫إدارة الغـذاء والـدواء الأمريكيـة فـي الولايـات المتحـدة‬
‫لا يقـع ضمـن عناصـر الحمايـة الخاصـة ببـ ارءة الاختـ ارع‬ ‫الأمريكيـة‪،‬أو ‪The European Medicines‬‬
‫سـارية‪ ،‬والأمـر ذاتـه حيثمـا انقضـت فتـرة حمايـة بـ ارءة‬ ‫‪ Agency EMA‬فـي الاتحـاد الأوروبـي‪MHLW ،‬‬
‫الاختـ ارع ذات الصلـة‪ .‬أمـا إذا كان الـدواء المرجعـي‬ ‫فـي اليابـان ‪the Ministry of Health, Labour,‬‬
‫‪and Welfare ، Therapeutic Goods‬‬
‫‪ Administration TGA‬فـي أسـت ارليا ‪ ،‬و‪/‬أو يجـب‬
‫أن يكـون المسـتحضر المرجعـي مؤهـاً مـن قبـل منظمـة‬

‫‪79‬‬