Page 78 - الملكية الفكرية العدد الثاني17-8-2025

‫مجلة ثقافة الملكية الفكرية ‪ -‬العدد الثاني‬

‫يرتبـط المركـز المسـيطر لأحـد منتجـي لمسـتحض ارت‬ ‫أكبر بتسـعير المسـتحضر الأصيل بسـعر أعلي من باقي‬
‫الصيدلانّيـة بسـمة خاصـة فـي حالـة تعلـق ذلـك ببـ ارءة‬ ‫المسـتحض ارت المثيلـة اللاحقـة لـه فـي التسـجيل وفـي‬
‫الاختـ ارع‪ .‬علـى سـبيل المثـال‪ ،‬حينمـا تغطـي عناصـر‬ ‫الدخـول فـي السـوق باعتبـاره المسـتحضر الأول فـي فئتـه‪.‬‬
‫حمايـة بـ ارءات الاختـ ارع الـدواء الـذي يعتمـد عليـه‬ ‫تلزم المادة ‪ ٣٣‬من معاهدة منظمة التجارة العالمية بشأن‬
‫المرضـى فـي حياتهـم‪ ،‬وبعبـارة أخـرى‪ ،‬عندمـا تغطـي‬ ‫جوانـب حقـوق الملكيـة الفكريـة المتصلـة بالتجـارة (تريبس)‬
‫بـ ارءة الاختـ ارع علا ًجـا لمـرض خطيـر أو مهـدداً للحيـاة‪.‬‬ ‫جميـع الـدول الأعضـاء فـي منظمـة التجـارة العالميـة بمنـح‬
‫فـي بعـض الأحيـان‪ ،‬قـد يعـزز المركـز المسـيطر‬ ‫فتـرة حمايـة لبـ ارءات الاختـ ارع لا تقـل عـن ‪ ٢٠‬عامـاً تبـدأ‬
‫لصاحـب بـ ارءة الاختـ ارع فـي حالـة المسـتحضر الصيدلـي‬ ‫من تاريخ تقديم طلب الحصول علي ب ارءة الاخت ارع‪ .‬لأن‬
‫«اليتيـم» “‪”orphan drug‬وهـي حالـة تطبيـق بـ ارءة‬ ‫الحقوق الحصرية التي تنشـأ عن ب ارءة الاخت ارع ضرورية‬
‫الاختـ ارع لإنتـاج مسـتحضر صيدلـي لعـاج مـرض لـدي‬ ‫لتمكين الشركات المنتجة للمستحض ارت الأصيلة لتغطية‬
‫شريحة صغيرة من المرضى‪ ،‬وبالتالي لا يهتم أي شخص‬ ‫واسـترداد النفقـات التـي سـبق أن اسـتثمرتها فـي البحـث‬
‫آخـر بالدخـول إلـى السـوق لتسـجيل ولإنتـاج مسـتحضر‬
‫مثيـل‪ ،‬لأنـه لا يوجـد طلـب كا ٍف علـى الـدواء لجعلـه‬ ‫وتطويـر المسـتحضر الأصيـل[‪. ]8‬‬
‫يسـتحق عنـاء تسـجيله لـدي سـلطات الرقابـة علـي الـدواء‬
‫وعنـاء إنشـاء خـط إنتـاج لـه[‪ . ]12‬فـي الولايـات المتحـدة‪،‬‬ ‫عندما يتم تسجيل ب ارءة اخت ارع لمستحضر صيدلاني‬
‫يعـّرف قانـون الأدويـة اليتيمـة (‪ )١٩٨٣‬الـدواء «اليتيـم»‬ ‫لـدي مكتـب بـ ارءات الاختـ ارع‪ ،‬ثـم يحصـل التطبيـق‬
‫بأنـه دواء لعـاج مـرض يصيـب أقـل مـن ‪ ٢٠٠‬ألـف‬ ‫الصناعي له على ترخيص التسويق من سلطات الرقابة‬
‫مريـض‪ .‬تقـوم هيئـة الغـذاء والـدواء الأمريكيـة بتصنيـف‬ ‫علـي الـدواء‪ ،‬فـإن القيمـة السـوقية لأسـهم شـركة الأدويـة‬
‫الأدويـة علـى أنهـا مؤهلـة للحصـول علـى وضـع الـدواء‬ ‫سـتزداد بشـكل كبيـر‪ ،‬خاصـة عندمـا يكـون هـذا التطبيـق‬
‫اليتيـم‪ .‬حيـث تحصـل الأدويـة اليتيمـة علـى حـق حصـري‬ ‫الصناعـي للمسـتحضر الجديـد عبـارة عـن «دواء ارئـج»‬
‫في السوق لمدة ‪ ٧‬سنوات منفصلة عن حصرية البيانات‬ ‫وهو ما يسمي ‘‪ُ ]9[ .’blockbuster‬يعَّرف المستحضر‬
‫أو عـن حالـة بـ ارءة الاختـ ارع‪ ،‬بالإضافـة إلـي الإعفـاءات‬ ‫ال ارئـج فـي تقريـر مفوضيـة الاتحـاد الأوروبـي بأنـه‬
‫الضريبيـة الخاصـة بتشـجيع البحـث والتطويـر‪ .‬بينمـا‬ ‫المسـتحضر الصيدلـي الـذي يحقـق إيـ اردات سـنوية تزيـد‬
‫يعـّرف الاتحـاد الأوروبـي الأمـ ارض اليتيمـة بأنهـا تلـك‬ ‫عـن مليـار دولار أمريكـي علـى المسـتوى العالمـي[‪ .]10‬‬
‫التـي تؤثـر علـى أقـل مـن ‪ 1‬مـن كل ‪ ٢٠٠٠‬شـخص أو‬ ‫غالبـاً مـا يعالـج مثـل هـذا المسـتحضر مرضـاً مزمنـاً لـدي‬
‫بحـد أقصـى ‪ ٢٥٠،٠٠٠‬شـخص فـي الاتحـاد الأوروبـي‬ ‫عـدد كبيـر مـن المرضـي‪ .‬تـؤدي هـذه الآليـة إلـى منافسـة‬
‫(اللائحـة (المفوضيـة الأوروبيـة) رقـم ‪)٢٠٠٠/١٤١‬‬ ‫ديناميكيـة بيـن منتجـي المسـتحض ارت الصيدليـة للعثـور‬
‫وينـص علـى منـح هـذا النـوع مـن الأدويـة ‪ ١٠‬سـنوات مـن‬ ‫علـى “بدائـل علاجيـة” أو «مثائـل» فـي كل فئـة فـي‬
‫الحصريـة فـي السـوق‪ .‬وحينمـا يؤثـر عـدد مـن الأمـ ارض‬ ‫غضـون سـنوات قليلـة مـن إطـاق المسـتحضر الأصيـل‬
‫بشـكل كبيـر علـى أعـداد كبيـرة مـن النـاس‪ ،‬فـإن ذلـك يخلق‬
‫أو الـدواء الأول فـي فئتـه[‪ .]11‬‬
‫طلًبـا مسـتمًار علـى الأدويـة ذات الصلـة[‪.]13‬‬
‫وكمـا وصفـت دي سـو از‪ ،‬فـإن إنفـاذ قانـون المنافسـة‬ ‫إن ملكيـة بـ ارءة الاختـ ارع لمسـتحضر صيدلـي‪ ،‬لا‬
‫تمنـح بالضـرورة لصاحبهـا مركـًاز مسـيط اًر فـي السـوق‬
‫ذات الصلة‪ .‬كما أن الوضع المسيطر في حد ذاته ليس‬
‫بالضـرورة غيـر قانونـي‪ .‬ومـع ذلـك‪ ،‬فـي بعـض الأحيـان‪،‬‬

‫‪78‬‬