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Conclusion

➜ À la question du régime juridique applicable, la Cour de justice de l’Union européenne
(CJUE) a été saisie par le Conseil d’État d’une question préjudicielle portant sur le point
de savoir si un logiciel d’aide à la prescription est susceptible de répondre à la définition du
dispositif médical, dès lors que ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet
l’exploitation de données propres au patient, en vue d’aider le médecin à établir sa prescrip-
tion, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et
les posologies excessives, et alors même qu’il n’agit pas par lui-même dans ou sur le corps
humain . Par un arrêt du 7 décembre 2017, la CJUE a répondu qu’un logiciel dont l’une des
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fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment,
de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies exces-
sives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical au sens de la
directive 93/42/CE du 14 juin 1993, même si ce logiciel n’agit pas directement dans ou sur le
corps humain. Dans cette décision, la CJUE considère également que le marquage « CE »
constitue une condition nécessaire et suffisante pour la mise en service du dispositif, rendant
ainsi superflu le mécanisme complémentaire d’autorisation nationale préalable qui avait été
prévu par le législateur français (19-21) . Le professionnel de santé, notamment le chirurgien-den-
tiste, supporte donc l’obligation de résultat imputable à tout dispositif médical sur mesure.

Placer la France parmi les pays à la pointe de l’innovation en santé est l’un des objectifs
majeurs de Ma santé 2022. Cela pour faire que notre système de santé de demain puisse
compter sur de nouvelles synergies entre professionnels libéraux hospitaliers et médico-so-
ciaux, mais aussi sur des outils numériques performants mis au service de tous patients
et professionnels, notamment par la mise en place d’un compte personnel unique donnant
accès à un portail personnalité de service pour les patients, ainsi qu’un bouquet de services
numériques facilitant l’accès pour les professionnels et renforçant leur coordination par des
outils sécurisés .
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Le numérique devra tirer tous les bénéfices de l’intelligence artificielle dans le domaine de la
santé tout en garantissant sa responsabilité de l’état au niveau de sécurité de confidentialité
des données personnelles c’est le rôle dévolu à la future plateforme de données de santé
(« Health data hub ») qui modernise l’exploitation des données à des fins de recherche et
d’innovation
La révolution numérique a obtenu ses lettres de noblesse à la cour des politiques publiques
de santé.

Bibliographie

1. Association des étudiants en droit de la santé (AEDS), (2018). E-santé : les enjeux de la médecine de
demain, Actes de colloque, Les études hospitalières (ebook).
2. Lambert-Garrel L., Raja C., Vialla F. (2013). Les études hospitalières, la Revue Droit & Santé 50 (HS),
520 pages.
3. Eon F. (2018). Point de vue : RGPD ou comment le 25 mai 2018 marque un nouveau pas européen pour
la protection des données personnelles, www.esante.gouv.fr/.

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