Page 6 - MAJALAH 215

Linimasa Ginjal Akut (GGA) / Acute Kidney Injury (AKI) di Indonesia TINDAK LANJUT PRODUK TIDAK MEMENUHI SYARAT (TMS)
DENGAN KANDUNGAN EG/DEG MELEBIHI AMBANG BATAS

Agustus 2022 10 September 12 September 28 September Sanksi Administratif (Bagian dari Pembinaan kepada industri)
Kemenkes menerima laporan adanya lonjakan kasus Kemenkes berkoordinasi Mendorong pengiriman Kemenkes mengeluarkan Keputusan Dirjen
Gangguan Ginjal Akut (GGA) / Acute Kidney Injury dengan IDAI untuk sampel ke BKPK untuk Yankes tentang Tata Laksana dan Manajemen a. Penarikan produk dan pemusnahannya serta melaporkannya ke BPOM
(AKI) di beberapa rumah sakit dan dari Ikatan Dokter sosialisasi alur deteksi pemeriksaan patogen Klinis GGA pada anak yang ditujukan kepada b. Penghentian sementara kegiatan pembuatan dan distribusi obat
Anak Indonesia (IDAI). Kasus GGA yang dari tahun- dan terapi GGAPA penyebab GGAPA seluruh dinas kesehatan dan fasilitas pelayanan
tahun sebelumnya hanya ada 1 atau 2 per bulan, mulai kesehatan. c. Pencabutan sertifikat COB, diikuti dengan
melonjak diatas 35 per bulan di Agustus. d. Pencabutan NIE

17 Oktober 13 Oktober 12 Oktober 10 Oktober 6-11 Oktober 5 Oktober SANKSI PIDANA
Pembahasan GGAPA Kemenkes mengambil BPOM merilis produk Koordinasi dengan Berdiskusi dengan WHO merilis daftar obat batuk Pendalaman pengawasan untuk menelusuri aspek pidana pada pelanggaran yang terjadi melalui
bersama para pakar, sampel obat yang sirup penggunaan obat BPOM terkait pakar MIS-C dari sirop yang terkontaminasi di
BPOM dan WHO dikonsumsi, urine, dan sirup Paracetamol dugaan pasien GGAPA Australia,dan pakar Gambia penelusuran rantai pasok bahan baku yang diduga tidak memenuhi standar sesuai ketentuan pada
darah pasien di RSCM. Gambia tidak ada di di RSCM karena dari UK dan Nigeria pasal 196 UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Dilakukan pemeriksaan Indonesia intoksikasi yang mengurus
sampel ke Puslabfor GGAPA di Gambia

Patroli Siber
18 Oktober 20 Oktober 21 Oktober 22 Oktober 23 Oktober Dilakukan pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri penjualan produk
Menkes mengeluarkan SE untuk menghen- BPOM mengeluarkan Kemenkes meng- 10 vial Fomepizole BPOM mengeluarkan penjelasan yang dinyatakan tidak aman. /Sampai dengan 24 Oktober 2022, BPM telah berkoordinasi dengan
tikan penggunaan obat sirup. Mulai meng- edaran perihal sirup umumkan daftar dari Singapura perihal hasil pengawasan sirup obat
ambil seluruh sampel dan obat pasien yang obat yang mengandung sementara obat yang tiba dan yang tidak menggunakan propilen Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia
dikonsumsi untuk diperiksa lebih lanjut. Di cemaran EG dan DEG dikonsumsi oleh distribusikan glikol, polietilen glikol, sorbitol, (idEA) untuk melakukan penurunan (take-down) konten terhadap 6.001 link yang teridentifikasi
tanggal yang sama, 10 vial Fomepizole dari pasien gagal ginjal gliserin/gliserol dari daftar obat yang
Singapura tiba dan didistribusikan akut. dikonsumsi oleh pasien GGA melakukan penjualan sirup oat yang dinyatakan tidak aman.

31 Oktober 29 Oktober 27 Oktober 24 Oktober KAJIAN KAUSALITAS
Konferensi pers BPOM perihal 200 vial Fomepizole donasi dari 10 vial Fomepizole dari Singapura tiba 16 vial Fomepizole Pengkajian kausalitas untuk menilai
pelanggaran 3 industri farmasi terkait Jepang tiba dan didistribusikan dan didistribusikan Rilis BPM perihal donasi dari Australia hubungan sebab akibat antara
cemaran EG/DEG obat yang diduga mengandung bahan tiba dan didistribusikan
berbahaya turunan etilen glikol Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)
dengan produk obat
Dalam pengkajian kausalitas diperlukan
data lengkap:
a) Data Pasien
b) Data manifestasi klinis dari KTD
HASIL Hasil Penelusuran Data C) Data Obat
d) Data Pelapor
PENELUSURAN Obat (Kemenkes) Pengkajian komprehensif untuk menilai hubungan sebab akibat dengan menggunakan metode
WHO Causality Assessmenta Berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan
BPOM

• 23 Produk tidak meng- Peta Sebaran Kasus Gangguan Ginjal Akut 325 Kasus GGAPA di Indonesia
gunakan Propilen glikol, Progresif Atipikal (GGAPA) di 28 Provinsi Berdasarkan Provinsi Domisili
Polietilen glikol, Sorbitol dan/ (per 1/11)
atau Gliserin/Giserol
Aceh 5 Provinsi dengan Kasus Tertinggi Paling tinggi ditemukan pada anak
• 71 Produk diuji dan di- 31 Kasus dengan kelompok umur 0-5 tahun
nyatakan aman digunakan (~75%)

Hasil Penelusuran sesuai aturan < 1 tahun: 75
Data Registrasi Hasil Sampling 1 - 5 tahun: 169
6-10 tahun: 42
dan Pengujian • 5 Produk diuji mengandung 11-18 tahun: 39
EG/DEG melebihi ambang
Penelusuran terhadap batas (3 produk Universal,
seluruh produk obat 1 produk Yarindo. 1 produk
berbentuk sirup dan drops 5 dari 38 sampel (13%) Konimex (1bels, dumuman <u
terdaftar, 198 sirup obat dari mengandung cemaran EG/ kobe 2022 Sumatera
63 IF tidak menggunakan DEG melebihi batas aman, Barat Jakarta
Propilen glikol, Polietilen diantaranya; Termorex • 3 Produk (sirun dan dron) Af- 22 Kasus 84 Kasus
glikol, Sorbitol, dan/atau Sirup (Bets AUG22A06), farma yang diuji mengandung
Gliserin/Gliserol sehingga Flurin DMP, Sirup Unibebi EG/DEG Jawa Timur
dapat dinyatakan AMAN Cough, Sirup Unibebi melebihi ambang batas Jawa Barat 25 Kasus
digunakan sepanjang sesuai Demam, Sirup diumumkan pada 39 Kasus
dengan aturan pakai. Unibebi Demam, Drops 31 Oktober 2022