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regulación dependerá de la misma autoridad bioequivalencia y biodisponibilidad así como en la «
regulatoria y de la publicación de las Directivas realización de los estudios de seguridad y eficacia. Z Z
correspondientes.54 car
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Al constituir la legislación sanitaria y la de datos
4. Linkage de prueba normas recientemente implementa- OO
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das, todavía no podemos medir el impacto en la
AUTOR
En nuestro país no existe ¡inkoge entre la auto­ investigación, pero definitivamente al crearse la NACIONAL
ridad regulatoria (DIGEMID) y la Dirección de demanda en este tipo de servicio, generará un
Invenciones y NuevasTecnologías del INDECOPI. mayor grado de especialización y creación de
laboratorios que contribuirán a la investigación
En la práctica, la autoridad regulatoria sólo veri­ y desarrollo en el país.
fica que se cumpla con los requisitos para acce­
der al registro sanitario y si cumple, procederá a VIII. IMPACTO EN LA SALUD
otorgar el registro. Si el titular de la patente ve­
rifica que se ha otorgado el registro sanitario no Es indudable que estos cambios legislativos a nivel ro
podrá hacer nada hasta que efectivamente ese de regulación sanitaria y datos de prueba tendrán E
tercero inicie la comercialización del producto un impacto positivo en la población al acceder a oj
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en el mercado, situación en la que debe acudir productos que han acreditado la calidad, seguri­ TJ ro
al INDECOPI para hacer valer sus derechos sobre dad y eficacia ante la autoridad regulatoria. TJ
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la patente e iniciar las acciones por infracción a QJ
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los derechos de la propiedad industrial. La implementación de los procedimientos de C
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bioequivalencia y biodisponibilidad para ac­ _ro
En el texto del TLC con Estados unidos se esta­ ceder al registro sanitario para determinados TJ a»
blecía medidas para que el titular de la patente productos, significará que podamos tener en o
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pudiera evitar la comercialización del producto nuestro país productos que realmente sean u
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infractor, sin embargo, el texto del acuerdo no intercambiables con el producto original con a;
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fue claro y no puede interpretarse unívocamen­ estudios presentados y revisados ante la autori­ a;
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te el linkage en los términos mencionados. dad regulatoria, en otras palabras, genéricos de TJ
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calidad. La implementación de los Reglamentos =3
Vil. IMPACTO EN LA INVESTIGACIÓN Y locales está a cargo de la autoridad sanitaria y U
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DESARROLLO dependerá de ella que efectivamente se cumpla
con estas disposiciones55. TJ CU
Es indudable que las modificatorias a la Ley Ge­ LO
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neral de Salud, principalmente en la exigencia IX. CONCLUSIONES E
de nuevos requisitos para acceder a los registros
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sanitarios de los medicamentos, traerá consigo La autoridad regulatoria ha otorgado en el 2010 O
una demanda en la realización de lo estudios de y sigue otorgando a la fecha, protección de da- Q.
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54. En la Sexta Disposición Complementaria y final se establece que "La Autoridad Nacional de Productos LO
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) >
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los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuación: Directiva que regula los estudios de CC
equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, en un plazo no
mayor de ciento veinte (120) días; Directiva que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos
en la inscripción de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días; Directiva que regula N-
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los aspectos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la similaridad, en
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un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días; Directiva que regula la expedición del certificado de liberación
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de lote de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días. Previo cumplimiento de la
normatividad de la Organización Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina de Naciones en los relativo al 2
terna de obstáculos técnicos al comercio". §
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55. "Los actos u omisiones de las agencias sanitarias reguladoras son un factor decisivo en materia de seguridad pública,
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