Page 387 - Edición N° 27

establecidos en la presente Ley se encuentra sujeto sus procesos para acceder al registro sanitario
a la observancia de las disposiciones relativas a la pero el mismo será concedido una vez que venza
competencia vigentes en Perú'.' el periodo de protección de los datos de prueba.

10. Bioequivalencia y Biodisponibilidad. Cabe destacar que la aplicación de la bioequiva­
lencia y biodisponibilidad como requisito para
La norma señala que se podrá aplicar proce­ acceder a los registros sanitarios, no entraran
dim ientos abreviados para la obtención de en vigencia hasta la publicación de la Directiva
registros sanitarios de productos que cuenten Respectiva señalada en el Reglamento, Decreto
con protección de datos de prueba. Supremo 016-2011-SA. Se realizó una pre publi­
cación del proyecto en el año 2009 en la página
Es interesante resaltar que el texto del artículo 5 web del Ministerio de Salud - MINSA pero hasta
del Decreto Legislativo 1072 tuvo que ser modi­ la fecha no ha sido publicado en el Diario Oficial
ficado por la Ley 29316 con el fin de incluir que El Peruano.
la autoridad regulatoria no podía otorgar regis­ 11. Fin de la protección de los Datos de
Universidad de Lima el plazo de protección de los datos de prueba, Existen dos formas que concluya la protección
tros sanitarios a productos que tenían vigente
Prueba.
aún cuando se hayan iniciado con los procedi­
mientos de bioequivalencia y biodisponibilidad.
de los datos de prueba, la primera, que culmi­
ne el periodo de protección concedido por la
Este tema quedó aclarado con el siguiente texto:
autoridad regulatoria a la NEQ y segundo, que
"Artículo 5.-Del procedimiento abreviado.- Con
Derecho de la sujeción a lo dispuesto en la presente norma, nada judicial se ponga fin a la protección.
mediante un procedimiento administrativo y/o
limitará la aplicación de procedimientos abrevia­
dos para el registro sanitario de productos farma­

señala lo siguiente: "La protección establecida en
cia y biodisponibilidad. En este caso, el registro
de céuticos basándose en estudios de bioequivalen­ En efecto el artículo 6 del Decreto Legislativo 1072
la presente Ley podrá ser cancelada cuando en el
sanitario solo podrá ser otorgado al vencimiento
Facultad del período de protección establecido en el artí­ marco de un procedimiento administrativo o judicial
se determine que la protección ha sido concedida
culo 3 de la presente norma v su Reglamento". (El
en contravención a las disposiciones de esta Ley.
subrayado es nuestro)
por alum nos de la tuvo que realizarse para estar acorde con los com­ Luego de la expiración del periodo de protección de
los datos de prueba u otros no divulgados, cualquier
La parte subrayada previa fue la inclusión que
persona podrá apoyarse en dicha información para
sustentar su solicitud de registro sanitario".
promisos asumidos en el Acuerdo de Promoción
Comercial con Estados Unidos de América y no
Revista editada permitir que mediante procedimientos abreviados Es pertinente indicar que el Reglamento inclu­
yó también la posibilidad de la "reducción" del
de bioequivalencia y biodisponibilidad se pudiera
conceder registros sanitarios de principios activos
plazo de protección de los datos de prueba,
"cuando la autoridad judicial o administrativa
que contaban con plazos de protección vigentes.
determine que, como resultado de un procedi­
Finalmente, el Reglamento39 precisa este supues­
la protección ha incurrido en prácticas anticom-
to indicando que cualquier tercero podrá iniciar miento administrativo o judicial, que el titular de
127
ADVOCATUS 39. "Artículo 19.-Un tercero podrá realizarlos actos referidos a ensayos de calidad, validación de los procesos de producción

y de control del producto, entre otros que resulten necesarios e iniciar el procedimiento de registro sanitario de un
producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados se encuentren
protegidos. En el presente caso, el registro sanitario sólo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección
establecido en la Ley".

3 84 M a r i t z a R e á t e g u i V a l d i v i e z o