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los datos de prueba por no cumplimiento del de tomar las medidas necesarias para garantizar «
Decreto Legislativo 1072 y reglamento. la protección de los datos de prueba y una de
las medidas es el establecimiento de plazos du­ car
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Si n o se o to rg a el re g istro sa n ita rio al p ro d u c to rante los cuales el País Miembro no autorizará a
farmacéutico, mal podría impugnarse la protec­ un tercero, sin el consentimiento de la persona OO
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ción de los datos de prueba, la cual no puede que presentó previamente los datos de prueba,
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subsistir sin el expediente de registro sanitario. para que comercialice un producto con base en NACIONAL
Por lo tanto, en ese caso, la impugnación ten­ tales datos28.
dría que darse en los dos extremos para que la
protección tenga cabida en el expediente de El Perú atendiendo a este marco normativo es­
registro sanitario. tableció como medidas para proteger los datos
de prueba, el establecimiento de plazos. En los
Si se otorga el registro sanitario y no se otorga siguientes párrafos vamos a ver la particularidad
protección a los datos de prueba, se debe im­ de los mismos en nuestra legislación29.
pugnar sólo el extremo referido vinculado a los ro
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datos de prueba, por cuanto podría interesar El plazo de protección de los datos de prueba
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que el extremo del otorgamiento del registro se inicia en tres supuestos: a»
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sanitario quede firm e para poder iniciar la T3
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comercialización del producto. La discusión se 1. Primera solicitud de registro sanitario en el "O
centraría sobre el cumplimiento de las normas Perú.- La solicitud de registro sanitario que se a
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de datos de prueba y no se discutiría el cumpli­ presenta en el Perú es la primera a nivel mun­ c
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miento de los requisitos para obtener el registro dial (no existen registros sanitarios otorgados
sanitario, el cual ya fue evaluado positivamente en el extranjero). Si es así, el plazo de los 5 años a
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por la autoridad regulatoria en el supuesto se empieza a contar desde el momento que se 0
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descrito. otorga el registro sanitario en el Perú. u
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7. Plazos de protección de los Datos de 2. Aprobación por referencia.- El plazo se empie­ ai
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Prueba. za a contar desde el momento que fue otorgado T i
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el primer registro sanitario a nivel mundial. Es
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La Decisión 486 en el artículo 266 y la Decisión decir, si el registro sanitario de la nueva enti­ ro
632, que aclara el segundo párrafo del referido dad química -NEQ fue otorgado por la FDA en
artículo, establece que cada País Miembro pue­ febrero del 2010, el plazo se empezará a contar ai
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28. "En los países de la región, las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo
que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció -en su artículo 39.3- la protección O
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de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas ro
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para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal. Solo algunos países de la región han dictado ro
la respectiva reglamentación y están otorgando protección efectiva de datos. Ellos son: Colombia, Chile, algunos TS
países de América Central, en particular Guatemala y El Salvador, y Perú (ver cuadro comparativo). República ai
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Dominica dictó la legislación para la protección de datos, pero las autoridades sanitarias aún no la implementan. i/i
Ecuador no tiene normas específicas, pero la Justicia ha amparado la protección de datos por aplicación de los >
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principios de la competencia desleal. Argentina, Brasil y México no han dictado las normas que permitan en los hechos cc
protección a los datos de pruebas para fármacos. Existen litigios aislados aún no resueltos. El caso de Brasil es curioso
porque admite la protección de datos para productos veterinarios y agroquímicos, pero discrimina en contra de las
especialidades farmacéuticas para uso humano"en: Trabajo de Investigación: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC t--
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en América Latina. Sus contribuciones a la investigación y la salud. Conclusiones. Coordinación de ROZANSKI,
Félix y ZUCCHERINO, Daniel. Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010.
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29. “Los países que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha 2
a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de §
protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas Q
realizadas por el primer registrante". Loe. Cit., p. 2.

A n á l i s i s d e l a l e g i s l a c i ó n l o c a l y T r a t a d o s a p l i c a b l e s . P r i m e r o s c a s o s - P e r ú 3 7 9