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El Decreto Legislativo 107222 estableció la opo­ La autoridad regulatoria emite, vencido el plazo «
sición a la protección de los Datos de Prueba señalado en el párrafo anterior, una resolución Z Z
de productos farmacéuticos y el procedimiento que es apelable ante el superior jerárquico: "La
fu e re g u la d o a través del R eglam ento, ta l co m o interposición del recurso no suspenderá los efec- vjcj
se detalla a continuación: tos del acto impugnado. Con el pronunciamiento OO
correspondiente se agota la vía administrativa
Dicha oposición deberá contener, como míni­ respecto de la oposición presentada”25.
mo, lo siguiente:
A nuestro entender, no resulta justificable es­
a. Identificación del administrado que formula tablecer un procedimiento de oposición a la
oposición; protección de datos de prueba por la simple
razón de que un tercero no podrá acceder a los
b. Identificación del expediente y de la fecha documentos, estudios e informes presentados
de publicación de la solicitud; por el solicitante del registro sanitario y de datos
de prueba, al ser estos documentos confiden­ ru
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c. Fundamentos de la oposición, acompaña­ ciales y reservados.
dos de los documentos probatorios corres­ QJ
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pondientes, de ser el caso; En otras palabras, no se debió establecer un "O
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procedimiento de oposición a la protección de "O
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d. Los requisitos formales previstos en el datos de prueba, porque el único argumento OJ
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artículo 113 de la Ley del Procedimiento que podría presentar el opositor sería en base c
Administrativo General (Ley 27444)23. a información pública que la misma autoridad
regulatoria puede manejar y acceder como QJ
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Posteriormente "L/na vez admitido a trámite el escrito cualquier tercero. O
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de oposición, la autoridad sanitaria correrá traslado u
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a quien invocó la protección. El solicitante tendrá 15 Consideramos que podría ser de aplicación QJ
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días hábiles contados a partir de notificado para hacer sanciones administrativas por la presentación QJ
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valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. de una "opos/'c/'ón temeraria26", la cual está reco­ X5
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Este plazo podrá ser prorrogado a solicitud de parte gida para cualquier elemento de la propiedad
de conformidad a lo establecido en la Ley 27444"24. industrial en el Decreto Legislativo 1075, que QJ
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22. Artículo 8.- Medidas de transparencia.- La información sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre O
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el producto farmacéutico de uso humano cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten serán publicados £
en el diario oficial El Peruano por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren ro
afectado su derecho presenten oposición, adjuntando la información pertinente, dentro de los treinta días hábiles O
siguientes a la publicación de la solicitud. Q.
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23. Artículo 7 7 3.-Requisitos de los escritos.- Todo escrito que se presente ante cualquier entidad debe contener lo siguiente: ro
7. Nombres y apellidos completos, domicilio y número de Documento Nacional de Identidad o carné de extranjería del T3
administrado, y en su caso, la calidad de representante y de la persona a quien represente; 2. La expresión concreta 9)
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de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye y, cuando le sea posible, los de derecho; 3. Lugar, fecha, firma o
huella digital, en caso de no saber firmar o estar impedido; 4. La indicación del órgano, la entidad o la autoridad a la >
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cual es dirigida, entendiéndose por tal, en lo posible, a la autoridad de grado más cercano al usuario, según la jerarquía,
con competencia para conocerlo y resolverlo; 5. La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones del
procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 7. Este señalamiento de domicilio
surte sus efectos desde su indicación y es presumido subsistente, mientras no sea comunicado expresamente su cambio; r-
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6. La relación de los documentos y anexos que acompaña, indicados en el TUPA; 7. La identificación del expediente de la
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materia, tratándose de procedimientos ya iniciados.
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24. Ver artículo 10 del Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA. O
§
25. Ver artículo 12 del Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA.
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26. Decreto Legislativo 1075, Artículo 23.- Oposiciones temerarias.- Las oposiciones temerarias formuladas contra
A n á l i s i s d e l a l e g i s l a c i ó n l o c a l y T r a t a d o s a p l i c a b l e s . P r i m e r o s c a s o s - P e r ú 3 7 7