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un procedimiento por la autoridad regulatoria con una premisa conformada con su propia « C
como la causal para denegar la protección de definición de nueva entidad química, en sus­
datos de prueba para los productos biológicos. titución de la definición taxativa prevista en car
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Sin embargo, de dicha definición no se puede el a rtíc u lo 2 d e l D e c re to L e g is la tiv o 1072. El VAJ
desprender que sólo se incluye a los productos segundo aspecto se refiere al tema de fondo y OO
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de síntesis química y se excluye a los biológicos. consiste en determinar si el producto biológi­
AUTOR
Más bien la definición incluye a todos los pro­ co contiene o no una nueva entidad química, NACIONAL
ductos farmacéuticos. en los términos previstos en el artículo 2 del
Decreto Legislativo 1072; y, en consecuencia,
Sobre este tema, es pertinente destacar que si corresponde o no que se otorgue protec­
en el procedimiento administrativo de registro ción a los datos de prueba a un producto de
sanitario y de protección de datos de prueba de origen biológico, lo cual según lo expresado
un producto de origen biológico, la autoridad sí correspondería.
regulatoria presentó la Opinión 001-2010-DI-
GEMID-DG-EA-LCA/MINSA de fecha 16 de junio Por otro lado, una de las preguntas frecuentes A3
del 2010, emitida por la Asesoría Técnica de la que realizan los laboratorios al momento de E
Dirección General. Según esta Opinión, la defi­ analizar si el principio activo cumple con la de­ cu
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nición de nueva entidad química se refiere a los finición de NEQ está referida al supuesto 5, es “O
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"compuestos de estructura química definida, de decir, si la combinación de una entidad química T3
bajo peso molecular, cuya obtención se realiza nueva con otra ya registrada en el Perú podría CU
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mediante síntesis química". calificar como NEQ. La respuesta es negativa C
porque se estableció de manera expresa en la re­
En términos más simples, a partir de su propia gulación de datos de prueba como un supuesto CU
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definición, la DIGEMID infiere que solo corres­ no considerado para efectos de la protección. En o
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pondería otorgar protección a los datos de otras palabras, esta combinación podría cumplir u
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prueba de los medicamentos, los cuales son con la definición de NEQ pero la Ley la excluye cu
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elaborados a partir de procesos químicos o de la protección por razones meramente legis­ <u
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reacciones químicas. Desde esta perspectiva, lativas y no técnicas. Este debate continua a -O
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a criterio de la Autoridad, se excluye la pro­ nivel judicial.
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tección a los datos de prueba de los demás a3
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productos farmacéuticos, incluidos los de 4. Procedimiento de aprobación de la
origen biológico. protección de los Datos de Prueba. CU
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La DIGEMID, sobre la base de la supuesta com- La protección de los Datos de Prueba tiene que c E
plementariedad de la Opinión 001-2010-DIGE- ser a pedido expreso y por lo tanto invocada en 3
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MID-DG-EA-LCA/MINSA con el artículo 2 del la solicitud de registro sanitario del producto O
Decreto Legislativo 1072, distorsiona y sustituye farmacéutico. De esta manera, se inicia formal­ Q.
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la definición legal de nueva entidad química, mente la solicitud de protección conjuntamente ro
contenida en el acotado dispositivo. Así, a partir con la solicitud del registro sanitario. T3
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de su propia definición, la DIGEMID califica y ro
concluye, arbitrariamente, que no corresponde Este tema queda claramente establecido en el >
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otorgar protección de datos de prueba a un artículo 3 del Reglamento, Decreto Supremo cc
producto de origen biológico. 002-2009-SA el cual señala que "la protección
de tales datos será invocada en la solicitud de
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En este contexto, la controversia es una de registro sanitario". CN
puro derecho e involucra el análisis de dos §
aspectos. El primero es de forma y consiste en Con el fin de dar cumplimiento a esta solicitud 5
determinar si la DIGEMID cumplió o no con su expresa de protección de los datos de prueba,
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deber de motivación, al justificar su decisión el solicitante deberá cumplircon acompañara la Q

A n á l i s i s d e l a l e g i s l a c i ó n l o c a l y T r a t a d o s a p l i c a b l e s . P r i m e r o s c a s o s - P e r ú 3 7 5