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Se encuentra en proceso de negociación el referido al registro de productos farmacéuticos «
Acuerdo de Asociación de Transpacífico - TPP de la Ley General de Salud, Ley 26842. Dicha Z Z
conformado por Australia, Brunei Darussalam, norma conserva los nuevos requisitos para la ob car
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Chile, Estados Unidos, Malasia, Nueva Zelanda, tención del registro sanitario de medicamentos, VAJ
Perú, Singapur y Vietnam. previamente incluidos en el artículo 50, referido. OO
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AUTOR
II. LEGISLACIÓN PERUANA VIGENTE Adicionalmente, mediante Decreto Supremo NACIONAL
028-2010-SA se modificó la Ley 29459 regulando
Mediante Decreto Legislativo 1072 publicado la presentación de una Declaración Jurada que el
en el Diario Oficial El Peruano en el mes de junio solicitante es la persona que los generó o que ha
de 20088, se reguló la protección de datos de sido autorizada para el uso de los datos de prue
prueba de productos farmacéuticos en el Perú ba cuando la solicitud de protección de datos de
cuya vigencia estaba supeditada a la entrada prueba se refiera a registros sanitarios aprobados
en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial en países de alta vigilancia sanitaria. Situación
suscrito entre Perú y Estados Unidos de América que se analiza en la presente investigación. ro
y a la publicación de su Reglamento. E
Finalmente, se realizó la publicación del Regla T3 <v
Mediante Ley 29316 publicada en el Diario mento de la Ley de Productos Farmacéuticos, "O
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Oficial El Peruano en enero de 2009, se modi mediante Decreto Supremo 016-2011-SA con "O
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ficó el Decreto Legislativo 1072 en cuatro (04) su respectiva modificatoria mediante Decreto OJ
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artículos vinculados a temas de bioequivalencia Supremo 001 - 2012-SA. c
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y biodisponibilidad, inclusión de países de alta _ro
vigilancia sanitaria, salud pública y medidas de III. ACIERTOS (V
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transparencia. O
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Existe una protección efectiva de Datos de Prue u
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Cabe destacar que mediante la misma Ley se ba para productos farmacéuticos y a la fecha la cu
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modificó el artículo 50 de la Ley General de Sa autoridad regulatoria peruana ha concedido ai
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lud, Ley 26842 con el fin de incluir los estudios las primeras protecciones a nuevas entidades ■o
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de seguridad y eficacia como requisitos para ac químicas que cumplían con los requisitos esta
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ceder al registro sanitario a las nuevas entidades blecidos en las normas para acceder a este tipo u
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químicas y por lo tanto, hacer viable la Ley de especial de protección. _ro
Protección de Datos de Prueba. Posteriormente, a;
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mediante Decreto Supremo 002-2009-SA se Antes de febrero de 2009 no existía una protec i/i
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publicó el Reglamento de Datos de Prueba para ción efectiva de los Datos de Prueba en nuestro c
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productos farmacéuticos. país, la cual básicamente se enfocaba por temas
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de competencia desleal que nunca tuvieron un O
En noviembre de 2009 se publicó la Ley de Pro buen camino ante la Comisión de Competencia Q.
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ductos Farmacéuticos, Ley 29459, que derogó Desleal y ante la Sala de Defensa de la Compe ro
el Capítulo (incluye el artículo 50 modificado) tencia del INDECOPI9. T3
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8. La misma norma difirió su aplicación hasta la vigencia del TLC con Estados Unidos que se dio el 1 de febrero de
2009.
9. En el Expediente 112-2000-CCD se emitió la Resolución 0451-2005-TDC-INDECOPI que estableció lo siguiente: h-
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"Conforme a la Ley General de Salud, la autoridad peruana no exige la presentación de datos sobre experimentos a
efectos de autorizar la comercialización de un nuevo principio activo, de tal forma que la obligación de proteger los s
mismos como secreto industrial no resulta aplicable. Farmindustria no tuvo acceso a los datos sobre experimentos
desarrollados por Eli Lilly, sino que se limitó a señalar un documento de dominio público, como la farmacopea USP- o
Dl, en sustento de su solicitud de autorización. Por ello, no se puede considerar que Farmindustria hubiese violado §
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datos bajo la protección del secreto industrial. Tampoco se puede declarar que el uso por parte de Farmindustria del
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