Page 372 - Edición N° 27

DATOS DE PRUEBA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Análisis de la legislación local y Tratados

aplicables. Primeros casos - Perú*

AUTOR
NACIONAL

M a r it z a R e á t e g u i V a l d iv ie z o
Abogada por la Pontificia Universidad Católica del Perú.
Profesora del Curso de Propiedad Industrial de la Maestría en Derecho Empresarial de la Universidad de Lima.
Profesora del Diplomado de Marketing Farmacéutico de la Facultad de Marketing de la Universidad
Peruana de Ciencias Aplicadas - UPC.
Profesora del Diplomado de Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual de la Universidad Peruana
Cayetano Heredia - UPCH.
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Profesora del Diplomado en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos de la Unidad de Postgrado de la £
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos-UNMSM (2009).
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SUMARIO: i/i
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I. Introducción.
II. Legislación peruana vigente. tu
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III. Aciertos.
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IV. Desaciertos. u
QJ
V. Análisis de la legislación vigente: QJ
Q
1. Referencia al ADPIC. QJ
T3
2. Datos de Prueba y otros. TS
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3. Definición de Nueva Entidad Química (NEQ).
4. Procedimiento de aprobación de la protección de los Datos de Prueba.
JO
5. Procedimiento de oposición a la protección de los Datos de Prueba.
OJ
6. Resolución de la autoridad regulatoria. ~
i/i
7. Plazos de protección de los Datos de Prueba. O
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8. Uso de los Datos de Prueba por parte de terceros. E
9. Excepciones y limitaciones al derecho de protección. ro
O
10. Bioequivalencia y Biodisponibilidad. Q.
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11. Fin de la protección de los Datos de Prueba. T3
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12. Medidas de transparencia.
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VI. Observancia de las disposiciones del ADPIC por parte de la agencia sanitaria. QJ
ro
1. Categoría de producto farmacéutico en la legislación interna.
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QJ
2. Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos. CC
3. Productos biológicos.
4. Linkage.
N-
Vil. Impacto en la investigación y desarrollo. CS
VIII. Impacto en la salud.
1
IX. Conclusiones.
2
§
Este trabajo fue premiado en el Concurso Propiedad Intelectual 2011, realizado para celebrar el Día Mundial de la Q
Propiedad Intelectual el 26 de abril de 2011, Buenos Aires.

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