Page 377 - Edición N° 27

farmacéutico de uso humano que contiene una El texto del mismo artículo 2 continua indicando
nueva entidad química". que no se podrá considerar como nueva entidad
química los siguientes supuestos: "(...) 7. Los
Ambos tipos de datos (datos de prueba y otros usos o indicaciones terapéuticas distintas de las
datos sobre seguridad y eficacia) están protegi­ autorizadas en otros registros sanitarios anteriores
dos por el Decreto Legislativo 1072 y reglamen­ de la misma entidad química o combinaciones de
to, y cuando hagamos referencia en el presente entidades químicas conocidas. 2. Los cambios en
Capítulo a "datos de prueba", nos estaremos la vía de administración, formas de dosificación,
refiriendo a ambos. modificaciones en la farmacocinética, en los
tiempos de disolución y en la biodisponibilidad,
La autoridad regulatoria ha venido evaluando autorizados en otros registros sanitarios anterio­
los estudios clínicos presentados a la fecha res de la misma entidad química. 3. Los cambios
con la definición de "no divulgado14" a todos en las formas farmacéuticas o formulaciones de
los procedimientos de protección a los datos entidades químicas ya registradas. 4. Las sales (in­
de prueba, sin que a la fecha, se haya realizado cluyendo sales con enlaces de hidrógeno), esteres,
Facultad de Derecho de la U niversidad de Lima
alguna observación a los mismos. éteres, complejos, quelatos, clatratos, isómeros,
metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, for­
3. Definición de Nueva Entidad Química (NEQ). mas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos,
o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su
Es pertinente destacar que tanto el artículo 39.3 forma, disposición o expresión que se basen en
del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos una entidad química previamente registrada. 5.
de propiedad intelectual relacionados con el La combinación de una entidad química nueva y
comercio- ADPIC15 y el artículo 266 de la De­ una ya conocida'.'
cisión 486, Régimen Común sobre Propiedad
Industrial no definen la NEQ y dejan a criterio La norma plantea una definición de NEQ que
de cada País Miembro su regulación16. podemos dividir en tres partes:

Siguiendo la línea del ADPIC, el Perú plantea en ♦ Es una fracción biológicam ente activa,
la norma de datos de prueba una definición de responsable de la acción farmacológica o
NEQ que señala lo siguiente: fisiológica de un principio activo.
por alum nos de la entiende por nueva entidad química a aquella ♦ El principio activo no esté previamente
"Artículo 2.- De la nueva entidad química.- Se
registrado en el Perú.
fracción biológicamente activa, responsable de la
No esté incluido en las excepciones señala­
♦
acción farmacológica o fisiológica de un principio
activo, que al momento de la solicitud de registro
das en el mismo artículo.
Revista editada sanitario no ha sido incluida en registros sanita­ biológicamente activa ha sido entendida en
La definición de NEQ como aquella fracción
rios anteriormente otorgados en el país (...)".(EI
subrayado es nuestro)

14. Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA, artículo 2, "d. no divulgado: aquello que no se haya dado a conocer al
público, antes de la solicitud de protección, por cualquier medio, de forma que una persona pueda tomar conocimiento
de los mismos".
127 15. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio.
ADVOCATUS 16. "New Chemical entities.-Another important condition for the application of Article 39.3 is that the data must refer

to a "new Chemical entity". The Agreement does not define the term "new". While the term presumably does
not impose a patent standard of novelty, Member countries may choose under the Agreement to apply such
a standard".CORREA, Carlos. Protection of data submitted for the registration of pharmaceuticals. Implementing the
standards ofthe TRIPS agreemenet. South Centrre, Buenos Aires, 2004, p.16.

3 7 4 M a r i t z a R e á t e g u i V a l d i v i e z o