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solicitud de registro sanitario una serie de decla­ incluye los recuadros para la protección de los
raciones juradas17 que detallamos a continuación: datos de prueba para que, de ser el caso, el so­
licitante indique con un aspa que desea dicha
a. Declaración jurada de que el solicitante es protección. Adicionalmente, como anexo se
la persona que generó los datos de prueba establece en una sola Declaración Jurada, las
u otros datos sobre seguridad y eficacia, no declaraciones referidas a los requerimientos
divulgados; o que ha sido autorizada por esta a, c y d.
persona, por escrito, para usar dicha informa­
ción cuando la solicitud se refiera a registros Una vez iniciado el procedimiento de registro sani­
sanitarios aprobados en países de alta vigilan­ tario conjuntamente con la solicitud de protección
cia sanitaria18; así como dicha autorización; de los datos de prueba, la autoridad regulatoria
emitirá una orden de publicación mediante un
b. En el caso que un producto proceda de un oficio comunicando al solicitante los datos que
país extranjero, constancia de aprobación deben estar presentes en la publicación.
de comercialización otorgada en el país
Revista editada por alum nos de la Facultad de Derecho de la U niversidad de Lima
extranjero donde se obtuvo por primera Dicha publicación debe realizarse en el Diario
vez el registro sanitario del producto farma­ oficial El Peruano dentro de los quince (15) días
céutico que contenga una nueva entidad hábiles siguientes a la presentación de la solici­
química, debiéndose indicar la fecha y lugar tud. Los datos están establecidos en el artículo 7
de su otorgamiento, de ser el caso19; del Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA
que establece lo siguiente:
c. Declaración jurada que los datos de prueba
u otros datos sobre seguridad y eficacia, a. La identidad del solicitante.
sobre los que se solicita la protección, no
han sido divulgados; b. Denominación Común Internacional (DCI)
de la nueva entidad química.
d. Declaración jurada de no haber sido sancio­
nado, según decisión firme de la autoridad c. El nombre del producto farmacéutico,
administrativa o judicial, por conductas o forma farmacéutica y concentración.
prácticas declaradas contrarias a la libre
competencia, si la sanción se encuentra d. Acción farmacológica.
directamente referida al uso de los datos de
prueba u otros sobre seguridad y eficacia Una vez publicado el aviso, cualquier tercero
no divulgados. interesado podrá presentar oposición dentro
de los 30 días útiles siguientes a la publicación21.
En el Formato-Declaración Jurada para la ins­
cripción en el Registro Sanitario de medicamen­ 5. Procedimiento de oposición a la
tos preparado por la autoridad regulatoria20 se protección de los Datos de Prueba.

17. Ver artículo 5 del Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA.
18. Artículo 2 del Decreto Supremo 028-2010-SA.
19. En la práctica la autoridad regulatoria estaría pidiendo conjuntamente con la constancia, una Declaración Jurada
127 del solicitante del registro sanitario en el Perú confirmando que dicha constancia corresponde al país donde se
obtuvo por primera vez el registro sanitario.
ADVOCATUS 20. Ver Formato en la Página Web www.digemid.gob.pe

21. Decreto Supremo 002-2009-SA, Artículo 8.- Durante los 30 días hábiles siguientes a la publicación, quien tenga
legítimo interés, podrá oponerse al otorgamiento de protección de los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados.

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