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8. Uso de los Datos de Prueba por parte de 9. Excepciones y limitaciones al derecho de
terceros. protección.

El artículo 3 del Decreto Legislativo 1072 es claro Este tema está muy ligado al punto precedente,
en señalar que se requiere autorización de la porque si bien es cierto, que un tercero no po­
persona que obtuvo la protección de los datos dría acceder a los datos de prueba sin la autori­
de p rue b a para respaldar su re g istro sanitario. zación de la persona que los presentó, la norma
Contrario sensu, esta autorización no será nece­ establece unos supuestos de excepción en el
saria cuando venza el plazo de protección por artículo 4 del Decreto Legislativo 1072 por el
haber llegado a su término o por otros supues­ cual la autoridad sanitaria puede autorizar a ter­
tos, contemplados en la misma norma. ceros la utilización de dichos datos de prueba36.

El texto indica lo siguiente: "Artículo 3.-Uso de la Las excepciones y limitaciones son las siguien­
protección por terceras personas.- Ninguna otra tes:
persona que no sea aquella que presentó los datos - ADPIC.- "a. La Declaración relativa al Acuerdo
Universidad de Lima para determinar la seguridad y eficacia de un sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/
de prueba u otros datos no divulgados necesarios

producto podrá, sin la autorización de tal persona.
DEC/2)(La "Declaración"); b. Toda exención a cual­
usar dichos datos para respaldar una solicitud de
quier disposición del Acuerdo ADPIC concedida
por Miembros de la OMC conforme al Acuerdo
aprobación de un registro sanitario durante el
enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la
cinco años", (el subrayado es nuestro)
la período de protección que normalmente será de sobre la OMC para aplicar la Declaración; y, c. Toda
"Declaración".
Revista editada por alum nos de la Facultad de Derecho de
Por lo expuesto, si el tercero no tiene la autori­
zación de la persona que obtuvo la protección - Licencias obligatorias.- Esta excepción está
de los datos de prueba, no sólo no podrá usar contenida en el segundo y tercer párrafo de
dichos datos para los fines que estime conve­ artículo 17 del Reglamento que establece lo
niente, sino que principalmente, no podrá "apo­ siguiente:
yarse35" er\ los mismos para obtener su registro
sanitario hasta que venza el plazo de protección "(...)Asimismo, la autoridad sanitaria podrá auto­
de los mismos. rizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales
datos para la obtención de un registro sanitario,
En estos casos, la autoridad sanitaria tiene la en los casos en que se hubiera concedido una licen­
obligación de mantener la confidencialidad de cia obligatoria en los términos de lo establecido
los datos de prueba presentados para acceder al en el artículo 4037 del Decreto Legislativo 1075,
registro sanitario de un producto farmacéutico. Disposiciones Complementarias a la Decisión

35. Decreto Supremo 002-2009-SA, "Artículo 6.- La autoridad sanitaria no podrá autorizar a un tercero, sin autorización
de la persona que presentó los datos de prueba, su utilización o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el registro
sanitario, de acuerdo a la Ley y ai presente Reglamento, de un producto que contenga la misma nueva entidad química,
durante el período de protección de 5 años (...)". (El subrayado es nuestro).
36. El Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA, señala en su artículo 16 lo siguiente: "El ejercicio de los derechos
conferidos en virtud del presente Decreto Supremo estará sujeto a las excepciones y limitaciones contenidas en el
ADVOCATUS 127 37. "Artículo 40.-Licencia obligatoria.-Previa declaratoria del Poder Ejecutivo de la existencia de razones de interés público,
artículo 4 de la Ley".
de emergencia, de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá
someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, se otorgarán las licencias que se soliciten. El titular de la patente
objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. La Dirección Nacional competente establecerá
el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto

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