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486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial. constituye una excepción a la definición de «
Dicha autorización concluirá al cesarla situación nueva entidad química- NEQ.
de emergencia, salud pública o, extrema urgencia car
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o, al concluir el período de vigencia de la licencia La d e fin ic ió n de NEQ es s im p le m e n te q u e el
obligatoria. (...)" principio activo no esté previamente registrado OO
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en el país, por lo tanto, si ya existe un registro
AUTOR
Si bien es cierto, la redacción del artículo 17 del sanitario, las siguientes solicitudes que se ingre­ NACIONAL
Reglamento no es muy clara, remite directa­ sen ya no podrían acceder a la protección de los
mente al artículo 40 que establece las razones datos de prueba porque ya el principio activo
por las cuales se puede conceder la licencia está previamente registrado.
obligatoria de la patente y están referidas a
razones de interés público, de emergencia y de Contradictoriamente, esta definición de NEQ
seguridad nacional. no se aplicaría para una segunda solicitud con
el mismo principio activo si se basa en datos de
- Generación de datos de prueba por parte de prueba distintos a los presentados por el primer ro
un tercero.- Este supuesto está referido a que solicitante de registro, en dicho caso, se otorga­ E
un tercero genere sus propios datos de prueba ría protección de datos de Prueba aun cuando X CU
y por lo tanto, no requiere autorización del ti­ no cumpla con la mencionada definición. XI
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tular, puesto que no se está apoyando en esos X
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datos sino que tiene los propios que sustentan - Salud Pública.- Este supuesto de excepción cu
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su producto. se refiere a que la autoridad regulatoria podrá c
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divulgar los datos de prueba para proteger la
En efecto, la norma señala que: "salud pública"tomando las precauciones para CU
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evitar actos de competencia desleal. o
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"Nada de lo dispuesto en la presente Ley impedirá u
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que un tercero pueda solicitar el registro sanitario La norma señala que "3. La Autoridad Sanitaria cü
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de un producto farmacéutico cuyos datos de prue­ podrá divulgarlos datos de prueba u otros, si fuera cu
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ba u otros no divulgados se encuentran protegi­ necesario para proteger la salud pública, siempre X
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dos, utilizando sus propios datos de prueba como que tome las medidas para evitar su uso comercial
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evidencia de la seguridad y eficacia del producto, desleal."38 u
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independientemente de los datos presentados por
otro solicitante dentro del periodo de protección Es un supuesto muy difuso y deja a la interpre­ X cu
de ese otro solicitante de los datos; siempre que la tación de la autoridad regulatoria los supuestos 1/1
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Autoridad Sanitaria no base su decisión de regis­ que podrían incluirse bajo el paraguas de"salud c £
tro en los datos de prueba u otros no divulgados pública". ZJ
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previamente protegidos." O
- Normas de competencia - El supuesto involucra Q.
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Esta excepción es interesante de analizar por las normas de competencia como complemento ro
cuanto no sólo constituye una excepción a la para la aplicación de los derechos que derivan X
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exigencia de la autorización del que presentó de las normas de competencia desleal. El texto 4—*
los datos de prueba sino que adicionalmente, señala lo siguiente. "4. El ejercicio de los derechos l/l
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de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica. La concesión de una licencia obligatoria por
razones de interés público, o de emergencia pública o de seguridad nacional no menoscaba el derecho del titular de la —
patente a seguir explotándola". ^
38. Decreto Supremo 002-2009-SA, "Artículo 14.- Los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no ^
divulgados, a que se hace referencia en la Ley y en el presente Reglamento, no podrán ser divulgados y serán protegidos O
contra su divulgación, con excepción de los casos previstos en el artículo 4.3 de la Ley". El artículo 4.3 se refiere al q
supuesto analizado. ^

A n á l i s i s d e l a l e g i s l a c i ó n l o c a l y T r a t a d o s a p l i c a b l e s . P r i m e r o s c a s o s - P e r ú 3 83