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que se encuentran registrados en países de - Los productos que se encuentran registrados «
alta vigilancia sanitaria, según se establezca en países de alta vigilancia sanitaria y se trate
en el reglamento. de nuevas entidades químicas que quieren
acceder a la protección de datos de prueba,
3. Productos cuyos principios activos no se deberán presentarse en el numeral 2. Este OO
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encuentran considerados en las categorías criterio ha sido confirmado por la autoridad
AUTOR
i y 2. regulatoria al indicar "(...) los medicamentos NACIONAL
que hayan obtenido protección de datos de
Los requisitos para la inscripción y reinscripción prueba u otros sobre seguridad y eficacia no
dependerán de la categoría en la que se encuen­ divulgados en países de alta vigilancia sanita­
tre el producto. Los productos con protección ria para su inscripción sólo podrán acogerse al
de datos de prueba pueden acceder a los gru­ procedimiento de registro sanitario establecido
pos 2 y 3 previamente referidos, es decir, si es en el numeral 2 del artículo 50 de la Ley General
una nueva entidad química que ya cuenta con de Salud (...)''46.
registro sanitario en un país de alta vigilancia ro
sanitaria deberá proceder con la solicitud de 3. Productos biológicos. E
registro sanitario en la categoría 2 y si no está -o
QJ
registrado en un país de alta vigilancia sanitaria Mención especial merece el tema de los pro­ "O
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va a la categoría 3. ductos biológicos47 que como comentamos, se T!
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encuentra excluido de la protección de los datos QJ
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De acuerdo a lo señalado en la norma prece­ de prueba por una interpretación formulada C
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dente, para efectos de la protección de datos por la autoridad regulatoria48 y reforzada por la _ro
de prueba, el solicitante puede acogerse a dos "supuesta"categoría de producto farmacéutico Qj
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supuestos dependiendo de si el producto se en­ establecida en la legislación sanitaria interna49. sz
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cuentra registrado en un país de alta vigilancia Los productos biológicos no tienen genéricos u QJ
sanitaria o no. A saber: por su misma naturaleza y por lo tanto, terceros QJ
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no pueden "apoyarse" en los estudios clínicos QJ
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- Los productos que no se encuentran en el Pe­ presentados por el primer solicitante dado X¡
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titorio o registrados en países de alta vigilancia que son productos diferentes y menos aún,
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sanitaria y cuando se trata de nuevas entidades que la autoridad regulatoria otorgue copias u ro
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químicas, se deberá presentar los estudios clínicos de los productos biológicos sin que tenga que
que sustenten la seguridad y eficacia del producto. presentar el tercero un solo estudio clínico 01
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46. Resolución Directoral 14092-SS/DIGEMID/DAS/ERPF.
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47. "Producto biológico: Los productos biológicos están definidos como productos farmacéuticos que contienen una Q.
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sustancia biológica, obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación "O
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pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de
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sustratos; Empleo de células eucariotas; Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales QJ
y vegetales; Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y; La propagación de microorganismos en ro
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embriones o animales, entre otros". Decreto Supremo 016-2011 -SA. >
QJ
48. Mediante Oficio 4360-2010-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA la autoridad regulatoria indicó que"(...J no se puede otorgar CC
protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia a productos de origen biológico Este es
actualmente un procedimiento contencioso.
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49. "En Perú la norma de protección de datos de prueba cubre todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los <N
biotecnológicos y los medicamentos que la legislación sanitaria considera como subcategorías. Sin embargo se CO
debate a nivel administrativo o judicial si la protección es solo para moléculas químicas o cubre también las moléculas B
biotecnológicos. Si se negaran para estas últimas se estaría a contramano de la normativa vigente en los países de O
mejor vigilancia sanitaria consistentes en un control más estricto de los biotecnológicos y de los biogenéricos por §
tratarse de principios activos sujetos a dificultades específicas de fabricación, por ejemplo las vacunas", en: Trabajo de Q
Investigación: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en América Latina. Sus contribuciones a la investigación y la
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