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petitivas con relación a los productos cuyos datos como tal a la Dirección General de Medicamen­ «
de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, tos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio
no divulgados son materia de protección40". de Salud42. cor
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La consecuencia lógica de que se extinga la Adicionalmente, en el Reglamento, Decreto OO
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protección de los datos de prueba es que ya no Supremo 002-2009-SA, se establece que las nor­
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se requiera autorización de la persona que los mas de protección de datos de prueba deben NACIONAL
presentó ante la autoridad regulatoria, y que aplicarse en conjunto con las normas de regula­
sirva de apoyo a registros sanitarios posteriores. ción sanitaria de productos farmacéuticos, sin la
cual la protección de datos de prueba no tendría
12. Medidas de transparencia. existencia ni sentido43.

El Decreto Legislativo 1072 estableció en el ar­ 1. Categoría de Producto Farmacéutico en
tículo 8 ciertas medidas de transparencia como la legislación interna.
la publicación de las solicitudes de registro sani­ ru
tario, las cuales actualmente se encuentran dis­ Una de las primeras modificaciones legislativas E
ponibles sólo para productos farmacéuticos en que se realiza en el registro sanitario, a propósito QJ
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la página web www.diaemid.qob.pe v también del Acuerdo con Estados Unidos de América44, T¡
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se publicarán los registros sanitarios otorgados es la creación de categorías para medicamentos ~o
con protección de datos de prueba. El plazo es­ y exigencia de mayores requisitos para acceder QJ
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tablecido para que la autoridad sanitaria cumpla al registro sanitario. C
con esta medida es de 2 días hábiles.
Esta modificación era necesaria para asegurar ai
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A la fecha, se puede encontrar datos disponibles la calidad, eficacia y seguridad de los productos o
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en la página web referidos a información sobre el farmacéuticos que se comercializan en el territo­ 0 01
titular clel registro, principio activo, fabricante, con­ rio, principalmente, para que los medicamentos QJ
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dición de venta, composición, vías de administra­ genéricos sean efectivamente tales y puedan O)
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ción, liberación, presentación, número de registro llegar productos que sean intercambiables con ■O
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sanitario y vencimiento. Sin embargo, todavía no los originales a todos los sectores sociales, en
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se incluye la información de aquellos productos especial, a los de menos recursos. CU
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que cuentan con protección de datos de prueba.
Sin embargo, a pesar de ser un cambio positivo, QJ
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VI. OBSERVANCIA DE LAS DISPOSICIONES dicha norma tiene una serie de omisiones, entre en
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DEL ADPIC POR PARTE DE LA AGENCIA ellas, la implementación sólo se da a nivel de
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SANITARIA medicamentos y excluyó, entre otros productos, =3
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a los biológicos. O
Las normas de protección de los datos de prue­ CL
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ba establecen expresamente que la autoridad En efecto, se establece para los productos far­ "O
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administrativa que debe cumplir y aplicar dicha macéuticos los siguientes grupos: A. Medica­ T3
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protección es la autoridad sanitaria41, definiendo mentos de marca; B. Medicamentos genéricos; ro
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40. Ver artículo 18 del Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA.
41. Ver inciso a) del artículo 2 del Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA. <N
42. Mediante Ley 29459 se modificó el nombre de la autoridad regulatoria por la de Autoridad Nacional de Productos
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farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM. K-
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43. "Segunda Disposición Complementaria Final.- Lo dispuesto en el presente Reglamento se complementa con las demás
disposiciones que establezcan las condiciones para el registro sanitario de productos farmacéuticos en el país". §
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44. Ver Introducción.

A n á l i s i s d e l a l e g i s l a c i ó n l o c a l y T r a t a d o s a p l i c a b l e s . P r i m e r o s c a s o s - P e r ú 3 8 5