Page 80 - e-KLIPING KETENAGAKERJAAN 17 MARET 2021
P. 80
Ringkasan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) terus mengevaluasi empat kandidat vaksin
covid-19 yang akan digunakan untuk vaksinasi di Indonesia. Hal ini diungkapkan Charles saat
rapat kerja Komisi IX DPR RI dengan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Menteri
Ketenagakerjaan Ida Fauziah, Ketua Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Kepala BPOM, Dirut
Bio Farma, KADIN, dan APINDO, di Gedung DPR RI, Senayan, Jakarta, Senin (15/3).
BADAN POM EVALUASI PERKEMBANGAN 4 KANDIDAT VAKSIN COVID-9
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) terus mengevaluasi empat kandidat vaksin
covid-19 yang akan digunakan untuk vaksinasi di Indonesia.
"Beberapa vaksin covid-19 sedang dalam proses evaluasi di Badan POM," kata Kepala Badan
POM Penny Kusumastuti Lukito dalam keterangannya Selasa (16/3).
Keempat kandidat vaksin itu, yakni Covid-19 Vaccine AstraZeneca yang diproduksi Biologica
Germany, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated produksi Sinopharm, Sputnik V yang
diproduksi Gamaleya/Gerenium Russia dan Covovax yang diproduksi Serum Institute India (SII)
dari Novavax.
Menurutnya, vaksin-vaksin itu harus memenuhi syarat yang sama untuk data preklinik, klinik,
dan jaminan mutu. Bahkan, adanya pemenuhan persyaratan Good Laboratory Practice (GLP),
Good Clinical Practice (GCP), dan Good Manufacturing Practice (GMP).
"Tentunya pemenuhan persyaratan tersebut dilakukan oleh otoritas obat setempat terkait,"
sebut Penny.
Sejauh ini, ada tiga vaksin Covid-19 yang sudah mendapat izin penggunaan darurat atau
emergency use authorization (EUA) dari Badan POM. Diantaranya vaksin Coronavac asal Sinovac
Tiongkok, Vaksin Covid-19 buatan Biofarma dengan bahan baku Sinovac, dan vaksin AstraZeneca
produksi SK-Bio Korea.
"Saat ini tiga vaksin Covid-19 sudah mendapat EUA, tiga vaksin ini juga diberlakukan persyaratan
sama untuk uji klinik dan preklinik," paparnya.
Terkait vaksin Nusantara, Penny menyebut proses uji klinis vaksin itu tidak mengukuti kaidah
klinis. Padahal, pihaknya telah membuat aturan tertentu terhadap segala proses pembuatan
vaksin gagasan eks Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto itu.
Salah satu kaidah klinis yang tak diikuti ialah tempat lokasi penelitian. Terdapat perbedaan
tempat penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.
"Komite etik dikeluarkan oleh RSPAD Gatot Soebroto Jakarta tapi pelaksanaan penelitian ada di
RSUP dr Kariadi Semarang," jelasnya.
Menurut Penny, hal tersebut telah melanggar kaidah good clinical practice. Sebab, perbedaan
lokasi penelitian ini sejatinya merupakan aturan dari Badan POM. "Pemenuhan kaiidah good
clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini, dalam persetujuan dengan Badan
POM," terangnya.
Selain itu, Penny juga menyoroti soal kaidah klinis pengembangan vaksin. Penny tidak melihat
adanya pembuktian dari peneliti terkait tanggung jawab pelaksanaan dan terutama terhadap
keselamatan subjek penelitian Sementara itu, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Charles Honoris
mendesak Kementerian Kesehatan bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
79
