Page 49 - 2020红旗内刊-7月刊-电子版

行业动态 INDUSTRY NEWS EHS专栏 EHS COLUMN

《中国药典》2020 版基本概况 办公室火灾隐患应如何预防？

和主要特点 办公室火灾隐患应如何预防？

办公室是人员集中场所，如今的办公室里有空调、饮水机、电脑、打印机等很多电器，给我们的工作带来方
便的同时，如果使用不当，也会埋下很多火灾隐患。
新版药典的整体情况
办公室防火小常识
新版药典新增 319 种，修订 3177 种，不再收载 10 种，品种调整合并 4 种，共收载品种 5911 种。一部中
药收载 2711 种，其中新增 117 种、修订 452 种。二部化学药收载 2712 种，其中新增 117 种、修订 2387 种。
三部生物制品收载 153 种，其中新增 20 种、修订 126 种；新增生物制品通则 2 个、总论 4 个。四部收载通
用技术要求 361 个，其中制剂通则 38 个（修订 35 个）、检测方法及其他通则 281 个（新增 35 个、修订 51 个）、 切忌超负荷用电 切忌让电器长时间待机
指导原则 42 个（新增 12 个、修订 12 个）；药用辅料收载 335 种，其中新增 65 种、修订 212 种。
办公区域电器用插座供电较多，切忌插座用电 电器长时间待机容易造成电器损坏或诱发火灾。
过多，以免造成插座、插头扣合不良发热失火， 另外，手机、相机等电池充电时间不能过长，
最好不要使用电水壶等大功率电器。 下班时间应拔掉正在充电的设备。

切忌将电源靠近可燃物 要保持疏散通道畅通
新版药典的主要特点 全性控制，增订生物制品病毒安全 制度质量控制理念。整体提升药用
控制通则。 辅料的控制要求，进一步保证制剂 便携式电器一般体积较小，散热性差，使用不 办公区域安全疏散通道要保持畅通，平时要熟
稳步推进药典品种收载 质量。 当容易发生自燃，使用时应远离桌面。台布等 悉安全出口位置和逃生路线。
与 2015 年版药典 5608 种相比， 药品有效性控制不断完善 可燃物，并随时查看温度。
新版药典收载品种增长 5.5%。 在中药方面：建立了显微检查法、 国际标准协调进一步加强
薄层色谱法、高效液相色谱法、聚 加强与国外药典的比对研究，注重
合酶链式反应（PCR）法以及核酸 国际成熟技术标准的借鉴和转化，
药典标准体系进一步完善 常见八大危险
序列检测法等一系列中药材（饮片） 不断推进与各国药典标准的协调。
2020 年版药典通过加强对药典相
鉴别方法，提高了方法的专属性。 参考人用药品注册技术要求国际协 1 2 3 4
关通用技术要求和正文具体内容的
制修订，整体提升我国药品标准水 在化学药方面：完善药品制剂的有 调会（ICH）相关指导原则，逐步
效性指标项目，针对不同剂型特点， 推进 ICH 相关指导原则在《中国药
平，推进我国上市药品质量迈上新
增订相应控制项目。 典》的转化实施。
台阶。
在生物制品方面：增订了人用聚乙
二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变 药典导向作用进一步强化
成熟分析检测技术应用进一步扩大
应原制品和人用基因治疗制品总论 紧跟国际药品标准发展的趋势，兼
新版药典对标国际，紧跟国际前沿，
等，重组类治疗生物制品增订了相 顾我国药品生产的实际状况，在药
借鉴国际先进标准经验，不断扩大
关蛋白检测及限度要求等。 品监管理念、质量控制要求、检测
成熟检测技术在药品质量控制中的
技术应用、工艺过程控制、产品研
应用，进一步提高检测方法的灵敏
全过程质量控制体系逐步构建 发指导等方面不断加强。
度、专属性、适用性和可靠性，对
加强药品质量控制，保障药品质量， 进一步加强了涉及药品研发、生产、
检测、运输、包装、贮藏等可能影 结语与展望
提升药品监管能力发挥重要作用。
响药品质量环节的相关指导原则的
5 6 7 8
制定，逐步构建全过程质量控制体
药品安全性控制要求不断加强 新版药典的问世，充分展现了我
系。 国科学技术和医药发展的成果，
在中药方面：完善了《中药有害残
留物限量制定指导原则》。 必将对提高上市药品质量，保证
辅料标准水平进一步提升 公众用药安全有效，提升我国医
在化学药方面：加强药品杂质控制，
进一步增加制剂生产常用药用辅 药产业和产品的整体水平，促进
150 个品种增修订有关物质检查项
料标准的收载，与 2015 年版收 我国医药卫生事业高质量发展发
目及限度，明确 90 多种杂质结构
载 270 个药用辅料标准相比增长 挥重要的作用。
及相关信息。
在生物制品方面：加强了对病毒安 19.4%。贯彻原辅包关联审评审批 研究与发展部供稿
43 HOGNQI 2020 2020 HOGNQI 44