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《药品生产监督管理办法》

背景介绍及部分政策解读摘要 四、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？

01、全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查
发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
为适应《药品管理法》和《疫苗管理法》规定落实生产质量责任，规范药品生产流程，规范药品监督检查和风险处置，
02、全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家
新修订《药品生产监督管理办法》，已于 2020 年 03 月 30 日正式发布，并规定于 07 月 01 日起正式施行。
药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

03、全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人、
药品生产企业进行监管。

04、全面落实最严厉的处罚。增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
一、《药品生产监督管理办法》历史背景

五、如何加强药品 GMP 质量监管？
2004 年 08 月 05 日 2020 年 03 月 30 日
发布《药品生产监督管理办法》国家食品药 发布新修订《药品生产监督管理办法》，国家市场监 在 GMP 认证发证取消后，药品监管部门将从以下几方面加强 GMP 的监督实施：
品监督管理局令 24 号，自公布之日实施。 督管理局令 第 28 号。2020 年 07 月 01 日实施。
01、由五年一次的认证检查，改为随时对 GMP 执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合
GMP 要求提出了更高的要求。
2002 年 12 月 11 日 2017年11月07日
02、是进行上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚等措施，真正做到了药品生产质量管理规范贯
发布《药品生产监督管理办法》（试行）国家食品药品 根据国家食品药品监督管理总局局务会议
穿于药品生产全过程。
监督管理局令 第 37 号，2003 年 02 月 01 日实施。 《关于修改部分规章的决定》修正。
03、是明确了国家和省级药品监管部门的事权划分，以及国家药监局核查中心、信息中心等审评、检验、核查、
监测与评价专业技术机构的具体事权和责任。

二、《药品生产监督管理办法》修订背景
六、药品生产环节如何加强风险管理？
习近平总书记对药品生产监督要求：国家要用最严 完善食品药品安全监管体制，加强统一性、权威性。药
谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责， 品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理 01、落实企业主体责任，明确持有人和药品生产企业法定代表人、主要负责人的相关责任。
加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农 问题、也是道德问题、民心问题。每家制药企业都必须
田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，保护好人民 认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、 02、加强监督检查，省级药品监管部门对持有人和生产企业进行检查。
群众的生命和健康。坚持源头严防、过程严管、风险严控， 放心。
03、强化风险处置，药品监管部门按规定及时报告发现存在的药品质量安全风险情况，针对风险情况依法采取
相应控制措施。

04、强化问责处置，省级药品监管部门未及时发现并消除其辖区内生产环节药品安全系统性风险和药品安全隐
三、《药品生产监督管理办法》的主要特点
患的，国家药品监督管理局应当对其主要责任人进行约谈。
01、梳理并明确持有人和受托方的生产质量管理要求。

02、将 GMP 对药品生产活动的关键要求上升至部门规章。
新时期，人民群众对美好生活的需求离不开药品产业高质量发展。当前，国内外生物技术医药技术不断
03、明确药物警戒、药品追溯、年度报告、短缺药品停产报告四大制度。 取得突破，我国生物医药产业发展不断取得新成就。让药品安全有效、可及是每一位制药人的光荣的使命和责任。
新办法提出了更高的要求，也给人民群众更有利的法律保障。为广大人民群众用上放心药作出我们的贡献！
04、一切问题归结到人，明确法人、主要负责人的职责。

05、在进一步扩大开放，进一步明确持有人和生产场地在境外时的总体要求。 生产管理部供稿

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