Page 41 - MAPOM X for web 06JAN2023

Kamar Belajar

memunculkan potensi penyalahgunaan dalam produksi obat Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan
tradisional. Untuk melindungi masyarakat dari peredaran keperluan layanan pengobatan tradisional
obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang
khasiat/manfaat, dan mutu, pemerintah menetapkan digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan,
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60
007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Secara derajat Celcius. Irisan jahe kering, temulawak kering, dan
prinsip, seluruh obat tradisional yang diedarkan di wilayah sejenisnya dapat dikategorikan sebagai simplisia.
Indonesia wajib memiliki izin edar. Pemberian izin edar obat Sediaan galenik adalah sediaan kering, kental, atau cair dibuat
tradisional dilaksanakan oleh BPOM melalui mekanisme dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang
evaluasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan. Nomor cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
izin edar dari BPOM ditandai dengan kode TR atau TI atau Dari definisi simplisia dan sediaan galenik, terdapat kesa ma an
TL diikuti 9 digit angka, yaitu: yaitu sediaannya kering, kental atau cair. Per be da an nya adalah
POM TR123456789 --> obat tradisonal lokal sediaan galenik dapat berasal dari simplisia yang disa rikan.
Mari Kenali POM TI123456789 --> obat tradisional impor Simplisia dan sediaan galenik merupakan bahan yang ma sih
akan diolah lebih lanjut menjadi obat tradisional. Pada taha pan
POM TL123456789 --> obat tradisional berdasarkan lisensi
pengolahan lanjut tersebut, dilakukan cara-cara untuk meng-
Obat tradisional Kenali obat tradisional yang tidak perlu izin edar hilangkan cemaran dari bahan baku sehingga menghasilkan pro-
duk obat tradisional yang aman. Dengan pertimbangan tersebut,
Walaupun demikian, terdapat beberapa jenis obat
simplisia dan sediaan galenik dikecualikan dari kewajiban mem-
tradisional yang dikecualikan dari ketentuan harus memiliki
pe roleh izin edar.
izin edar BPOM, yaitu:
yang tidak perlu izin edar a. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
usaha jamu gendong;
b. Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri
dan keperluan layanan pengobatan tradisional;
c. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel
Oleh: Fitry Fatima dan Made Widdi Ellinda Patra untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan.
Indonesia adalah negara yang kaya dengan hasil bumi, diantaranya adalah bahan alam, yang dapat
dimanfaatkan sebagai rempah-rempah maupun obat tradisional. Obat tradisional Indonesia yang biasa Mari kita kenali obat tradisional tersebut
Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
disebut Jamu merupakan produk kesehatan warisan budaya bangsa. Jamu juga merupakan bentuk usaha jamu gendong
transformasi nilai tambah rempah-rempah, yang dapat meningkatkan derajat kesehatan penggunanya. Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh
Setiap daerah di Indonesia mengenal berbagai jenis jamu. Kecenderungan untuk kembali ke alam dan depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan
dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau
keadaan pandemi COVID-19 saat ini menyebabkan lonjakan permintaan masyarakat terhadap jamu. sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel
kepada konsumen. Sedangkan usaha jamu gendong untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
erdasarkan definisinya, Obat Tradisional adalah bahan binatang, maupun mineral. Selain proses produksi dengan adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan diperjualbelikan
atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan Seiring dengan perkembangan teknologi dan meningkatnya
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian pre-klinik seperti yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung jenis/macam obat tradisional, produsen obat tradisional dituntut
Batau campuran dari bahan tersebut yang secara turun standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan kepada konsumen. Berdasarkan batasan tersebut, obat untuk melakukan riset dan pengembangan demi menghasilkan
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional tradisional/jamu racikan dan jamu gendong memiliki obat tradisional yang aman, bermanfaat, dan bermutu. Salah satu
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis. kesamaan, diantaranya: bentuk kegiatan riset dan pengembangan adalah penelitian, yang
(BPOM 2021). Selanjutnya, obat tradisional terbagi menjadi a. Berasal dari bahan baku dari sediaan jadi dan/atau dapat dilakukan secara mandiri maupun bekerja sama dengan
Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) sediaan segar, baik disajikan sendiri maupun dicampur; pihak lain.
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam dan Dalam pelaksanaan penelitian, para peneliti membutuhkan
Jamu yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses b. Disajikan langsung kepada konsumen. bahan baku dalam jumlah dan spesifikasi tertentu. Obat
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti tradisional yang digunakan untuk penelitian dikecualikan dari
tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia. Dengan uji Produk obat tradisional yang disajikan langsung kewajiban izin edar, sebagai bentuk dukungan pemerintah
dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk kepada konsumen dikategorikan sebagai produk yang terhadap pengembangan obat tradisional Indonesia. Hasil-hasil
penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. berisiko rendah. Oleh karena itu, kedua produk tersebut penelitian yang berpotensi unggul dapat dikembangkan lebih
Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama diatas dikecualikan dari kewajiban memperoleh izin edar. lanjut dalam skala komersial. Produsen dapat memproduksi
berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah Kenapa obat tradisional harus memiliki izin edar? Jamu racikan dan jamu gendong diproduksi perorangan dan obat tradisional secara terbatas, sebagai sampel (contoh)
dibuktikan keamanan dan manfaatnya secara langsung untuk Masyarakat menganggap bahwa obat tradisional tidak/ kapasitasnya sangat terbatas. untuk kepentingan registrasi izin edar. Selama izin edar belum
tujuan kesehatan tertentu. kurang memberikan efek samping dibandingkan obat kimia. Pada umumnya pelaku usaha jamu racikan dan jamu diterbitkan, produk tersebut dilarang diedarkan kepada
Hal ini menyebabkan permintaan konsumsi obat tradisional gendong membuat jamu pada dini hari untuk dijual/dijajakan masyarakat karena belum diperoleh hasil evaluasi keamanan,
Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine) meningkat, terlebih lagi saat pandemi COVID-19. Tingginya sampai habis pada hari yang sama sehingga tidak perlu manfaat, dan mutunya. Selain diproduksi secara terbatas untuk
Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau permintaan masyarakat terhadap obat tradisional membuka memiliki izin edar dari BPOM. Contoh jamu gendong antara kepentingan registrasi, sampel juga dapat dipamerkan dalam
penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, peluang pasar yang lebih luas. Namun seiring dengan itu, juga lain beras kencur, kunyit asem, pahitan. jumlah terbatas. Namun, tetap tidak boleh diperjualbelikan.r

38 39
38
38
39
39

ol. 4/No. 1/2022
Vol. 4/No. 1/2022
V V
Vol.4/No.1/2022 V V ol. 4/No. 1/2022
ol.4/No.1/2022
ol.4/No.1/2022