Page 3 - konpers Efepoetin Alfa

Judul : Badan POM Apresiasi Uji Klinik EFESA Kalbe

Nama Media : mediaindonesia.com

Tanggal : 23 Januari 2020

Halaman/URL: https://mediaindonesia.com/read/detail/285391-badan-pom-
apresiasi-uji-klinik-efesa-kalbe

Tipe Media : Media Online

BADAN Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia (Badan
POM-RI) memberikan apresiasi dan
dukungan kepada PT Kalbe
Genexine Biologics yang telah
mencapai clinical trial (uji klinik) fase
3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA).

"Badan POM memberikan apresiasi
pada perusahaan farmasi di
Indonesia, khususnya Kalbe Grup
yang terus berinovasi dan produktif
melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti
produk bioteknologi," kata Kepala Badan POM RI, Penny Lukito dalam keterangan
tertulis.

Menurut Penny, uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang
sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.

EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada
pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global
Medika memasuki tahap uji klinik fase 3.

Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di
Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak
386.
Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin
produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan
Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank
diimpor dari Genexine Korea.

Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan
POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan.

Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan
Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan
Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.