Page 5 - konpers Efepoetin Alfa

Judul : Badan POM Apresiasi Uji Klinik EFESA Kalbe

Nama Media : tribunnews.com

Tanggal : 23 Januari 2020

Halaman/URL: https://www.tribunnews.com/nasional/2020/01/23/badan-pom-
apresiasi-uji-klinik-efesa-kalbe

Tipe Media : Media Online

TRIBUNNEWS.COM, BALI - Badan
Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia (Badan POM-RI)
memberikan apresiasi dan dukungan
kepada PT Kalbe Genexine
Biologics yg telah mencapai clinical
trial (uji klinik) fase 3 untuk Efepoetin
Alfa (EFESA).

"Badan POM memberikan apresiasi
pada perusahaan farmasi di Indonesia, khususnya Kalbe Grup yang terus berinovasi
dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi
tinggi seperti produk bioteknologi," kata Kepala Badan POM RI, Penny Lukito dalam
sambutannya, Kamis (23/1/2020).

Menurut Penny, uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang
sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.

EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada
pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global
Medika memasuki tahap uji klinik fase 3.

Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di
Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak
386.

Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin
produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan
Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank
diimpor dari Genexine Korea.

Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan
POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan.

Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan
Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan
Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.

Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan
mutu obat sepanjang product life cycle.