Page 7 - konpers Efepoetin Alfa

Judul : BPOM apresiasi kemajuan pengembangan obat ginjal Kalbe

Nama Media : antaranews.com

Tanggal : 23 Januari 2020

Halaman/URL: https://www.antaranews.com/berita/1262767/bpom-apresiasi-
kemajuan-pengembangan-obat-ginjal-kalbe

Tipe Media : Media Online

Jakarta (ANTARA) - Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) mengapresiasi PT Kalbe
Genexine Biologics yang telah
mencapai uji klinik tahap III untuk
obat terapi anemia pada penderita
penyakit ginjal dengan nama
Efepoetin Alfa (Efesa).

"Badan POM memberikan apresiasi
pada perusahaan farmasi di
Indonesia, khususnya Kalbe Grup
yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat
menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," kata Kepala BPOM Penny
Lukito dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Kamis.

Menurut Penny, uji klinik fase III pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang
sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia. Terdapat empat fase
suatu obat varian baru bisa beredar atau sebelum dilepas ke pasar.

Saat ini, Efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap
uji klinik fase III dengan diujicobakan di sejumlah negara yaitu di Indonesia, Australia,
Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.

Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin
produksi Green Cross Korea (GX-E2). Sedangkan uji klinik fase III menggunakan
Efepoetin Alfa produksi PT Kalbio Global Medika (GX-E4) dengan "working cell bank"
diimpor dari Genexine Korea.

Penny mengatakan pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia
menjadi prioritas BPOM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas obat
dan makanan.

Preskom PT Kalbe Farma Irawati Setiady berterima kasih atas dukungan setiap pihak,
termasuk dari BPOM sehingga Efesa dapat terus dikembangkan.

"Penghargaan yang tinggi kami sampaikan kepada Badan POM untuk dukungan,
pengembangan dan riset produk obat, khususnya di Indonesia," kata dia.