Page 8 - konpers Efepoetin Alfa

Judul : Badan POM: Obat Anemia untuk Penderita Ginjal Masuk Tahap Uji
Klinik

Nama Media : jppn.com
Tanggal : 23 Januari 2020

Halaman/URL: https://www.jpnn.com/news/badan-pom-obat-anemia-untuk-
penderita-ginjal-masuk-tahap-uji-klinik

Tipe Media : Media Online

jpnn.com, JAKARTA - Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) memberikan apresiasi
kepada PT Kalbe Genexine Biologics
yang telah mencapai uji klinik fase 3
untuk Efepoetin Alfa (EFESA).
Menurut Kepala Badan POM RI
Penny Lukito, ini merupakan hasil
inovasi dari riset termasuk
pengembangan obat menggunakan
teknologi tinggi seperti produk
bioteknologi.

'Uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang sangat
membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia," kata Penny, Kamis (23/1).

EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada
pasien penyakit ginjal. Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara
multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina
dengan jumlah subjek sebanyak 386.

Uji klinik fase 1 dan 2 sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin
produksi Green Cross Korea (GX-E2). Sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan
Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank
diimpor dari Genexine Korea.

Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan
POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan.

Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan
Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan
Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.

Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan
mutu obat sepanjang _product life cycle_. Semua data pengembangan obat _pre
clinic_ maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar
untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan _post-market_.

Hal ini sejalan dengan perhatian Presiden RI, Joko Widodo terhadap pengembangan
Industri Farmasi di Indonesia dengan mengeluarkan Instruksi Presiden (Inpres)