Page 8 - MaPOM Vol.5/No.1/2023

di tengah kemampuan pengujian PCR bertukar informasi dengan otoritas menjadi konsen utama. BPOM bersikap
yang masih belum merata di daerah obat di mancanegara meski di tengah independen, meski bekerja dalam
saat awal pandemi. Melalui Pusat pandemi, aspek kehati-hatian tetap tekanan. Tak ada tawar-menawar dalam
Pengem bangan Pengujian Obat menjadi prioritas. Tentunya dengan mengkaji vaksin yang berisiko tinggi.
dan Makanan dan 16 Balai Besar mengutamakan keamanan, khasiat Mulai dari tahap pengembangan
POM/BPOM membantu percepatan dan mutunya, sehingga nantinya obat formulasi, uji klinik, produksi, dan
pengujian PCR termasuk peminjaman dan vaksin yang diberikan benar-benar distribusi. Semua prosedur diawasi
RT PCR ke sejumlah Labkesda terbukti efektivitasnya. sangat ketat. Setelah melalui perjalanan
dan RS. BPOM juga meresmikan Untuk mempercepat akses obat panjang, BPOM mengumumkan EUA
Laboratorium Biohazard berstandar terapi COVID-19, semua otoritas vaksin COVID-19 CoronaVac untuk
Biosafety Level 2 (BSL-2) yang sangat obat di dunia, termasuk BPOM harus pertama kalinya pada 11 Januari 2021.
mumpuni untuk pengujian spesimen melakukan inovasi regulasi. Melalui Ini menandai dimulainya vaksinasi
COVID-19, pada 20 Mei 2020. mekanisme Izin Penggunaan Darurat/ perdana oleh Presiden pada 13 Januari
Saat itu BPOM terus berupaya Emergency Use Authorization (EUA), 2022.
memperluas tes swab COVID-19 Indonesia berhasil mendapatkan Tak sampai disitu, BPOM terus
dengan alat PCR yang telah BPOM sejumlah obat dan vaksin COVID-19 mengawal berbagai pengembangan
miliki, baik di laboratorium pusat sesuai standar internasional yang telah vaksin COVID-19 di tanah air. Termasuk
maupun di balai-balai yang ada di ditetapkan World Health Organization sejumlah vaksin karya anak bangsa
seluruh provinsi Indonesia. (WHO). Pertama kalinya pada Juni yakni vaksin Inavac, Indovac, dan
“Saya mengucapkan terima kasih 2020, BPOM menerbitkan EUA AWcorna serta dukungan penelitian
yang sebesar-besarnya kepada penggunaan obat COVID-19 Klorokuin dan pengembangan obat herbal.
BPOM yang telah berpartisipasi dalam dan Hidroksiklorokuin. Selanjutnya Pengawalan obat dan vaksin
percepatan pengujian spesimen BPOM menerbitkan EUA untuk obat terus dilakukan hingga di peredaran.
COVID-19 dan telah diresmikannya lainnya. Sebut saja saat kedatangan 1,2 juta
laboratorium Biohazard BPOM yang Terobosan inovasi untuk mengatasi dosis vaksin pertama kali di Bandara
memiliki kapasitas Biosafety Level ketersediaan obat dan bahan Soekarno Hatta. Petugas BPOM
2 (BSL-2) plus diharapkan dapat bakunya antara lain berupa simplifikasi memeriksa kesesuaian persyaratan
menjamin keselamatan dan keamanan persyaratan dan percepatan pelayanan vaksin CoronaVac sesaat setelah tiba.
personel penguji,” ujar Ketua Gugus publik khusus untuk obat yang Secara khusus Kepala BPOM
Tugas Percepatan Penanganan digunakan pada penanganan COVID-19 membagikan cerita pengalaman
COVID-19, Doni Monardo. meliputi registrasi obat, Special Access bagaimana BPOM menghadapi
Di tengah pandemi COVID-19 yang Scheme (SAS), pengajuan uji klinik, tantangan bahkan tekanan dalam
kian meluas dan belum ditemukan sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik mengawal keamanan vaksin dan obat.
obatnya, BPOM berjibaku bersama (CPOB), sertifikasi Cara Distribusi Obat Meskipun pada akhirnya pandemi
para ahli mengkaji sejumlah obat yang yang Baik (CDOB), dan persetujuan justru merubah segalanya, terutama
berpotensi dapat digunakan untuk Surat Keterangan Impor (SKI). perubahan besar industri farmasi dan
terapi COVID-19. Berkoordinasi dan Tak hanya obat, pengawalan vaksin vaksin.
“Masa-masa tersebut paling
TABEL INOVASI PELAYANAN PUBLIK BPOM menegangkan bagi BPOM. Selama
SELAMA PANDEMI COVID-19
ratas kami yang paling sering dimarahi
JENIS LAYANAN/ KONDISI PANDEMI dan selalu ditekan kiri kanan, tapi tentu
PROSES/PERSYARATAN KONDISI NORMAL OBAT COVID-19 saja tugas BPOM memastikan akses
percepatan untuk vaksin dan obat
Pra Registrasi 40 HK 6 Jam yang belum ada, harus ada. Aspek
Evaluasi Registrasi Obat Baru 100 HK, 200 HK, dan 300 HK 20 HK keamanan menyangkut kredibilitas
dan Produk Biologi (sesuai kajian risiko)
bangsa betul-betul harus dijaga.
Evaluasi Registrasi Obat Generik 150 HK 5 HK Alhamdulilah aspek scientific based
Batch size skala pilot dengan benar-benar dipahami Bapak Presiden,”
Batch size dan laporan validasi stabilitas 6 bulan dan untuk terang Kepala BPOM mengenang masa
proses harus skala komersial uji BE dapat diberikan hasil Uji
Dokumen Mutu dengan data stabilitas 12 bulan Disolusi Terbanding (UDT) dan sulit melalui pandemi.
dan harus memberikan laporan uji komitmen BE (sesuai kajian
Bioekivalensi (BE) lengkap. Dorong Pemulihan Ekonomi
risiko).
Nasional
Dapat memberikan data Di sektor ekonomi, BPOM turut
penggunaan obat tersebut mendorong pemulihan ekonomi
Dokumen Klinik dan Non Klinik Harus Lengkap selama wabah pandemi baik
di Indonesia atau negara lain nasional dan daya saing produk lokal.
(sesuai kajian risiko). Terutama mengawal UMKM pangan,
Sumber: 2 Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat dalam kondisi pandemi COVID-19, BPOM, Maret 2020 kosmetika, dan obat tradisional

6

Vol. 5/No. 1/2023