Page 9 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 9
Judul : Uji Klinis Vaksin COVID-19 Bakal Dilakukan, BPOM:
Perhatikan Aspek Kehati-hatian
Nama Media : liputan6.com
Tanggal : 6 Agustus 2020
Halaman/URL : https://www.liputan6.com/health/read/4324085/uji-klinis-
vaksin-covid-19-bakal-dilakukan-bpom-perhatikan-aspek-
kehati-hatian
Tipe Media : Online
Liputan6.com, Bandung Terkait
persiapan uji klinis vaksin COVID-19
fase tiga, Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) Penny K
Lukito menegaskan, penting aspek
kehati-hatian. Ini karena uji klinik
merupakan tahapan penting dalam
pengembangan vaksin untuk
mendapatkan data khasiat dan
keamanan yang valid.
“Ketersediaan vaksin COVID-19 menjadi harapan bagi seluruh masyarakat
Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan
prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama," ujar Penny dalam
keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Kamis (6/8/2020)
"Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan
keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai
yang diharapkan."
Pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good
Clinical Practice). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin
COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.
Jaga Keamanan Mutu Vaksin
Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji klinis, vaksin yang akan diuji juga harus
diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Khusus untuk vaksin dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga
keamanan dan mutu vaksin.
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin COVID-19, BPOM
berkomitmen melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan
persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan
formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap 3 ini,” jelas Penny.
Lebih lanjut, Kepala Badan POM mengimbau kepada Tim Peneliti dan seluruh pihak
yang terlibat uji klinis vaksin COVID-19 produksi Sinovac untuk senantiasa
