Page 345 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

Karya dan Kinerja
Melewati Multi Krisis:
Pandemi COVID-19

dalam negeri dan internasional, ada saja pihak yang mengambil
jalan pintas untuk meraup keuntungan ekonomi dengan tidak
peduli akan risiko kesehatan yang dapat ditimbulkan terhadap
konsumen obat­obatan yang diproduksi dengan menggunakan
bahan yang tidak memenuhi persyaratan baku mutu farmasi. Ini
jelas merupakan kejahatan kemanusiaan yang sangat merugikan
dan membahayakan kesehatan masyarakat konsumen.
Pengalaman yang juga tidak kalah menarik dari kasus GGAPA
ini adalah belum adanya metoda analisa untuk memeriksa ce­
maran EG/DEG di dalam produk obat jadi karena memang pada
da sarnya tidak dibolehkan adanya impurity atau cemaran dalam
ba han baku yang digunakan. Hal ini mendorong BPOM RI untuk
ber jibaku siang malam mengembangkan metoda analisa yang valid
dan robust untuk dapat menguji cemaran EG/DEG pada produk
jadi. Seperti diketahui saat itu belum ada satu farmakope pun
yang mempersyaratkan pengujian EG/DEG di sirop obat. Hasilnya
BPOM RI berhasil mengembangkan metode dengan menggunakan
gas chromatography. Metode ini telah teruji dengan dilakukannya
uji kolaborasi antara pemerintah, industri, dan universitas. Saat
ini, metoda tersebut dimasukkan dalam Suplemen II Farmakope
Indonesia Edisi VI, yang mengatur ketentuan pengujian cemaran
EG/DEG pada sediaan sirop obat.
Penelusuran lebih lanjut ditemukan bahan baku yang digu­
nakan tidak memenuhi persyaratan. Untuk itu terhadap semua
produk sirop cair yang menggunakan 4 pelarut propilen glikol,
polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol dilakukan
penghentian proses produksi dan distribusi serta akan ditindak­
lanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang­undangan yang
berlaku. Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa
penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan
dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak
pidana terkait cemaran EG/DEG pada sirop obat ini.
Melalui kerja sama yang baik dengan Kementerian Kesehatan
dan Polri serta pihak lain, upaya penanganan kasus GGAPA ini
dapat dilakukan dengan relatif cepat walaupun korban sudah ber­
jatuhan. Namun ada saja pihak yang menyalahkan BPOM RI yang
dituduh lalai atau kecolongan. Sebagaimana aturan dan me ka­
nisme yang baku berlaku secara universal dalam pengawasan obat

300