Page 346 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

dan makanan, BPOM RI tentunya sudah sepenuhnya melakukan
apa yang menjadi tugas pokok dan fungsinya baik dalam rangka
pemberian cara pembuatan obat yang baik (CPOB), izin edar dan
juga cara distribusi obat yang baik (CDOB) kepada industri farmasi
dan/atau pedagang besar farmasi (PBF) termasuk importir bahan
baku dan obat dengan memberlakukan persyaratan yang ketat
yang kadangkala terkesan sulit dan rumit sekali. Semua itu demi
melindungi masyarakat dengan memastikan obat dan makanan
yang mereka beli dan konsumsi aman, berkhasiat, dan bermutu
serta sekaligus melindungi produsen dari segala liabilitas hukum
di kemudian hari jika terjadi sesuatu dengan produk yang mereka
pasarkan.
Peraturan otoritas obat dan makanan global juga mem ber­
la kukan ketentuan yang ketat bagaimana bahan baku obat dan
makanan yang digunakan oleh industri farmasi dan pangan olahan
harus memiliki certificate of analysis (CoA) dari laboratorium
terakreditasi yang menyatakan hasil pengujian telah sesuai dan
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan ketika produsen menga ju­
kan izin edar produk yang mereka hasilkan kepada BPOM RI. Tidak
cu kup dengan CoA saja, produsen juga punya kewajiban untuk
melakukan quality assurance (QA) dan quality control (QC) mulai
dari bahan baku yang siap digunakan sampai setelah produk jadi
sebelum diedarkan ke pasar. Bahkan ada kewajiban berlapis yang
mewajibkan setiap bets produksi menyimpan retained sample
sampai 1 tahun dari sejak masa kedaluwarsa produk tersebut.
Ketentuan tersebut berlaku universal untuk setiap produk

obat karena adalah tanggung jawab sepenuhnya dari setiap pro­
du sen untuk memastikan seluruh produk yang mereka lepaskan
ke pasar memenuhi ketentuan penjamin keamanan, khasiat, dan
mutu. Ketentuan ini bisa dianalogikan dengan kepemilikan surat
izin mengemudi (SIM) kendaraan bermotor yang didapatkan
oleh seseorang dengan mengajukan permohonan kepada Polri.
Permohonan untuk mendapatkan SIM tersebut harus dilengkapi
dengan seluruh persyaratan, termasuk harus lulus ujian tertulis
dan praktek mengendarai kendaraan bermotor sesuai tipe SIM
yang dimintakan. Detik begitu SIM diserahkan oleh petugas Polri,
berlaku tanggung jawab penuh terhadap liabilitas yang timbul
akibat mengendarai kendaraan dengan SIM tersebut. Apapun

301