Page 347 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

Karya dan Kinerja
Melewati Multi Krisis:
Pandemi COVID-19

alasan nya, jika ada pelanggaran lalu lintas atau kecelakaan yang
mengakibatkan cedera atau hilangnya nyawa orang lain, ketentuan
sanksi mulai dari administrasi yaitu pencabutan SIM sampai sanksi
pidana adalah sepenuhnya tanggung jawab pemegang SIM, bukan
tanggung jawab Polri yang memberikan SIM tersebut.
Jika ada pihak yang menyalahkan BPOM RI dalam kasus
GGAPA adalah pemahaman yang sangat keliru karena semua
produsen bertanggung jawab mulai dari pemilihan bahan baku,
pemeriksaan kualitas bahan baku sesuai dengan formulasi yang
diajukan ke BPOM RI ketika minta izin edar bahkan sampai setelah
obat atau makanan beredar di masyarakat. Sekali lagi ini ketentuan
yang berlaku universal yang sudah dipahami sepenuhnya oleh
pelaku usaha atau industri.

4.6.2. Langkah bPOM Ri Menangani kasus
Atas terjadinya insiden GGAPA tersebut, juga adanya kasus
serupa di Gambia, BPOM RI melakukan respons cepat. Dalam rangka
perlindungan kepada masyarakat, sekalipun tidak terdapat laporan
kejadian tidak diinginkan/efek samping obat yang diterima oleh
Pusat Farmakovigilans/MESO terkait dengan kasus gagal ginjal akut,
BPOM RI melakukan serangkaian kegiatan pengawasan/surveilans
intensif melalui sampling, pengujian, dan pemeriksaan lebih lanjut
ke sarana produksi dan distribusi serta penelusuran dan investigasi.
Hasilnya, sejumlah produk obat dinyatakan tidak memenuhi standar
dan harus ditarik dari peredaran. Dari sampel produk itu ditemukan
ada senyawa berbahaya yakni dietilen glikol (DEG) dan/atau etilen
glikol (EG) jauh di atas ambang batas aman yang diperbolehkan.
Kepala BPOM RI dalam konferensi pers di Tangerang, Banten
pada 31 Oktober 2022 mengungkapkan bahwa hasil pemeriksaan
sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa industri farmasi
mengubah pemasok bahan baku obat (BBO) dan menggunakan
BBO yang tidak memenuhi syarat (TMS) dengan cemaran EG
pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih
dari 0,1%. Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan
mutu BBO propilen glikol yang digunakan untuk sirop obat
sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industri farmasi juga tidak
melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk
tidak melakukan pengujian BBO.

302