Page 1057 - medicina-integrativa_compress

1086 PARTE III, SECCIÓN 3 BIOQUÍMICA

● Este modelo puede no ser aplicable para responder a al- fitofármacos es baja. La U.K. Medicines Control Agency publi-
gunas preguntas clínicas, como la individualización de có recientemente un informe estableciendo que, «en general, es
la terapia. poco probable que algún producto herbal llegue a suponer una
18
● Con frecuencia, la falta de un ensayo controlado aleato- amenaza importante para la salud humana» . Un estudio de
rizado se interpreta como falta de eficacia; esto es un 5 años (1991-1996), realizado por el National Poisons Unit (Rei-
problema en la fitoterapia, en la que los tratamientos se no Unido), sobre los efectos secundarios que impliquen medi-
pueden haber estado utilizando durante siglos, pero ca- cinas tradicionales y suplementos alimentarios, recibió 1.297
recen de los actuales indicios estándar de referencia. solicitudes, pero sólo pudo observar efectos adversos genuinos
Además de conocer claramente las limitaciones de los dife- en 38 ocasiones . La Organización Mundial de la Salud señaló
19
rentes métodos de investigación, el médico debe saber con que había aproximadamente 8.000 informes de casos de acon-
exactitud qué tipo de producto se está estudiando en realidad. tecimientos adversos por fitofármacos de 1968 a 1997. La ma-
Debido al carácter complejo de los fitofármacos (variaciones en yoría de los indicios son de carácter anecdótico y, comúnmente,
los componentes entre especies, partes de la planta y la prepara- los efectos adversos no se deben al propio suplemento, sino más
ción) es esencial que los autores de artículos de investigación bien a sus contaminantes .
20
ofrezcan una descripción clara y adecuada del producto utiliza- El uso moderno de un producto herbal puede no reflejar el
do en el ensayo clínico. Las descripciones deben incluir la iden- uso de la preparación herbal en la medicina tradicional. Por
tificación (binomio en latín y jerarquía), la parte de la planta ejemplo, un excelente registro de seguridad de una preparación
(raíz, hojas, semillas, etc.) y el tipo de preparación (infusión, tradicional oral puede carecer de importancia para el uso del
tintura, extracto, aceite, etc.). Las descripciones de tintura y ex- mismo fitofármaco en un producto concentrado a una dosis
tracto deben indicar el disolvente y la proporción disolvente/ alta. Por otra parte, los fitofármacos que son aparentemente se-
materia vegetal. Si la preparación está estandarizada a un com- guros en condiciones normales pueden resultar más peligrosos
ponente químico, también debe incluirse esta información. en condiciones específicas (p. ej., embarazo, trastornos de la
Debe presentarse una dosis precisa y clara, así como la forma de función renal o hepática), en circunstancias especiales (p. ej.,
dosificación . Se trata de aspectos de importancia crucial para durante el período perioperatorio) o cuando se combinan con
9
cualquiera que realice y publique investigaciones sobre plantas ciertos medicamentos convencionales .
5
medicinales. Por lo tanto, es importante que el médico se plan-
tee la pregunta siguiente: «El producto que toma mi paciente
¿es similar al que se ha examinado en la clínica?». Los efectos adversos no suelen deberse al propio
En la actualidad, el médico con poco tiempo libre dispone suplemento, sino más bien a sus contaminantes.
de un número cada vez mayor de revisiones sistemáticas y me-
taanálisis que han evaluado los indicios de eficacia de una serie
13
12
11
de fitofármacos, incluyendo equinácea , ajo , kava , ginkgo , Cuando se considera la seguridad de los fitofármacos, es
10
castaña de Indias , baya de sabal e hipérico . Si bien se reco- importante tener en cuenta el marco que regula la venta de su-
14
16
15
noce el valor de los metaanálisis en la bibliografía médica, se plementos dietéticos en Estados Unidos. La Ley Dietary Supple-
debe señalar un posible problema de este enfoque en el ámbito ment and Health Education Act (DSHEA), que fue promulgada
de la medicina herbal: la formación de un pool de distintos pro- en 1994, ha tenido una profunda influencia en la manera en que
ductos para llegar a conclusiones específicas acerca de una de- se venden y comercializan los productos herbales a los consu-
terminada planta. Por ejemplo, consideremos una revisión de midores. Para que el médico pueda informar al paciente acerca
los resultados en pool del ajo, los cuales proceden de ensayos de un producto herbal debe comprender esta ley . Consta de
21
clínicos que utilizan ajo crudo, extractos de ajo añejado, ajo los siguientes puntos importantes:
deshidratado y macerados de aceite de ajo para llegar a conclu- ● La DSHEA permite que se comercialicen suplementos
siones específicas acerca de los beneficios del ajo en la salud car- dietéticos sin aprobación previa de su eficacia y seguridad
diovascular . Cuando se evalúan estos productos desde una por parte de la Food and Drug Administration (FDA).
17
perspectiva analítica, resulta evidente que hay diferencias quí- ● El fabricante de un producto herbal es el responsable de
micas notables entre ellos, lo cual pone en tela de juicio cual- la veracidad de las declaraciones que incluye en la eti-
quier conclusión general sobre la eficacia (o ineficacia) del ajo. queta y debe tener indicios que corroboren las reivin -
Por último debemos considerar cuál es el nivel de indicios dicaciones; sin embargo, la DSHEA ni proporciona un
de eficacia aceptable para apoyar el uso de una planta medicinal estándar para los indicios necesarios ni exige la presen-
para nuestro paciente. Esta consideración debe tener en cuenta tación de las pruebas a la FDA.
la seguridad relativa del producto, la patología médica, y las creen- ● Los fabricantes están autorizados a declarar que el pro-
cias y preferencias personales del paciente. ducto afecta a la estructura o función del organismo,
siempre y cuando: a) no haya ninguna pretensión de
eficacia en la prevención o el tratamiento de una enfer-
medad específica, y b) en el recipiente hay una cláusula
de exención de responsabilidad informando al usuario de
Consideraciones que la FDA no ha evaluado el producto.
● El fabricante es responsable de controlar la calidad y se-
de seguridad guridad del producto, pero si se plantea un problema
de seguridad, la responsabilidad para cualquier recla-
Al igual que con cualquier fármaco o componente química- mación de la prueba no recae en el fabricante, sino en la
mente activo, la toxicidad de un fitofármaco depende de su do- FDA, que tiene que demostrar que el producto no es se-
sis, la forma del producto, con qué se acompaña y la patología guro .
22
subyacente. En general, la mayoría de los fitofármacos de uso ● En la actualidad, la FDA está proponiendo las buenas
común en Estados Unidos tiene un perfil de seguridad relativa- prácticas de fabricación para productos herbales. Éstas
mente bueno, y la incidencia de acontecimientos adversos por establecen estándares de pureza, fuerza y potencia de