Page 128 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
114 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

และท าการวิเคราะห์ความไม่แน่นอนของการลงทุน (sensitivity analysis) โดยเปลี่ยนค่าของตัวแปรใน ฉาก

ทัศน์เลวร้ายที่สุด (Worst case scenario) และฉากทัศน์ดีที่สุด (Best case scenario) เพื่อพิจารณามูลค่า
ปัจจุบันสุทธิ อัตราส่วนผลประโยชน์ต่อต้นทุน อัตราผลตอบแทนภายใน และจุดคุ้มทุน ที่จะเปลี่ยนแปลงไปใน

แต่ละสถานการณ์

2. ผลการประเมินความเป็นไปได้ทางการเงิน (financial feasibility) ของรูปแบบการลงทุนใน

อุตสาหกรรมการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี

1. วงจรชีวิตยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีและยาคล้ายคลึง

ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody: mAb) เป็นชีวผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้างโมเลกุล
เป็นโปรตีน ผลิตด้วยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอ (recombinant DNA technology) ในปัจจุบันมีความ

ื่
พยายามในการพัฒนายาโมโนโคลนอลแอนติบอดีมาอย่างต่อเนื่องเพอให้ได้โมเลกุลที่มาจากสารพันธุกรรมของ
มนุษย์ให้มากที่สุด โดยกระบวนการผลิตยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี เริ่มต้นจากการเลี้ยงเซลล์จาก working

cell bank (WCB) เพื่อเพิ่มจ านวนเซลล์ที่คัดเลือกแล้วว่ามียีนที่สร้างโปรตีนที่ต้องการ แล้วหมักในถังหมัก

(bioreactor) จากนั้นจึงจะท าการเก็บเกี่ยวผลิตภัณฑ์ (recovery) โดยเซลล์และอาหารเลี้ยงเชื้อจะถูกน ามา

แยกออกจากผลิตภัณฑ์โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ต้องการ โดยการปั่นเหวี่ยงและกรองเพื่อก าจัดเซลล์ที่เหลือ

แล้วน าผลิตภัณฑ์ที่เก็บเกี่ยวได้มาท าให้บริสุทธิ์ (purification) เพื่อน าไปเตรียมตามสูตรต ารับที่ก าหนดไว้เป็น
45
ยาส าเร็จรูปต่อไป ซึ่งในแต่ละขั้นตอนจะมีปัจจัยที่เป็นจุดวิกฤติที่ต้องควบคุมและตรวจติดตาม เริ่มตั้งแต่การ
เลือกเซลล์ที่จะน ามาเพาะเลี้ยงเพอให้ได้ผลิตภัณฑ์ทต้องการ การก าหนดอาหารเลี้ยงเชื้อที่น ามาใช้ซึ่งส่วนใหญ่
ี่
ื่
มีส่วนประกอบที่มีความซับซ้อน ตลอดจนการควบคุมสภาวะแวดล้อมต่าง ๆ ในการผลิต เนื่องจากปัจจัยต่าง ๆ

ข้างต้นล้วนแล้วแต่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่จะได้จากการผลิต นอกจากนี้ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี
46
อาจจะสามารถกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกายได้ ซึ่งเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ โดยมี

ปัจจัยหลายอย่างที่มีผลท าให้เกิดฤทธิ์กระตุ้นภูมิคุ้มกัน เช่น สารปนเปื้อนจากกระบวนการผลิต วิธีการท าให้

บริสุทธิ์ หรือสารเติมแต่ง (excipients) ในสูตรต ารับ เป็นต้น ท าให้การผลิตยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีมีความ
ซับซ้อนและยากล าบาก

45 สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. (2563). แนวทางการประเมินคุณภาพของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี.

46 Carvalho LS, Silva OB, Almeida GC, Oliveida JD, Parachin NS, Carmo TS. (2017). Production Processes for
Monoclonal Antibodies. IntechOpen.