Page 131 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 131
การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 117
50
ภาพที่ 49 ล าดับขั้นตอนการศึกษาวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง
จากภาพแสดงให้เห็นว่าหลักเกณฑ์การวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง ต้องมีข้อมูลด้านคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ที่ครบถ้วนก่อนจึงจะสามารถท าการศึกษาในระยะก่อนคลินิก และการศึกษาทางคลินิกได้ โดย
ยาชีววัตถุคล้ายคลึงต้องผ่านการทดสอบทางด้านเคมีกายภาพ (physicochemical) การทดสอบด้านชีวภาพ
(biological) โดยการทดสอบความคล้ายคลึงทั้งหมดในระยะการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ได้แก่ Structure
Characterization, Physiochemical characteristics, Biological Characteristics, Immunological
characteristic, Purity, Specification, Stability, In vitro study biological and Pharmacodynamics
และ In vivo study biological and pharmacodynamics และเมื่อต้องผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียน
ต ารับยาส าหรับการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ต้องด าเนินการขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัย
51
ทางคลินิกจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา และต้องก ากับการด าเนินการวิจัยทางคลินิกให้เป็นไป
ตามแนวทางของการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good clinical Practice, GCP) กระบวนการผลิต
(Manufacturing Process) จ าเป็นที่จะต้องแสดงให้เห็นถึง Consistency และ Robustness ของกระบวนการ
ผลิต โดยอ้างอิงจากข้อมูล cGMP implementation, Modern QA/QC procedures, In-process controls,
Process validation
50 สถาบันวัคซีนแห่งชาติ. (2561). บันทึกการอบรมเชิงปฏิบัติการเรื่อง “การจัดเตรียมเอกสารตำรับยาชีววัตถุ โดยใช้ระบบ
NVIFDA”.
51 ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทาง
คลินิก. (2561). สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา.
