Page 136 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
122 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

56
และสุขภาพ ซึ่งจะส่งผลต่อการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมอย่างยั่งยืน ในปี 2557 โรงงานต้นแบบผลิตยาชีว
วัตถุแห่งชาติ หรือ NBF จัดตั้งขึ้นโดยความร่วมมือระหว่างมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรีและ

ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ศช. หรือไบโอเทค) ในสังกัดส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์

และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ด้วยวัตถุประสงค์หลักเพื่อเพิ่มขีดความสามารถให้ประเทศไทยให้มีศักยภาพ
ในการผลิตยา วัคซีน ฮอร์โมน และสารมูลค่าสูงทางการแพทย์ใช้เอง โดยเป็นโรงงานต้นแบบที่ออกแบบและ

ก่อสร้างขึ้นตามมาตรฐานสากลที่เรียกกันว่า Good Manufacturing Practice (GMP) ตามข้อก าหนดของ

Pharmaceutical Inspection Convention และ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

(PIC/S) โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ เปิดให้บริการแก่องค์กร หน่วยงานและผู้สนใจทั้งในและ

ต่างประเทศ โดยแบ่งขอบเขตการให้บริการออกเป็น 3 ด้าน

1) การบริการด้านการวิจัยและพัฒนา การออกแบบกระบวนการผลิต การขยายขนาดทั้งใน
กระบวนการผลิตต้นน ้าและปลายน ้า รวมถึงการตรวจสอบคุณภาพ

ี่
2) การบริการผลิตยาชีววัตถุ ที่สามารถผลิตยาชีววัตถุทเป็นโปรตีนโดยใช้กระบวนการวิศวกรรม
ชีวภาพชั้นสูงที่ใช้เทคโนโลยีการเลี้ยงจุลินทรีย์เป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต รวมถึงการผลิต

ยา วัคซีนและสารชีวภาพมูลค่าสูงเพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งและโรคร้ายแรงชนิดอื่น และ

ให้บริการการผลิตเพื่อน าไปใช้ส าหรับการศึกษาในระดับ clinical study

3) การบริการฝึกอบรมและให้ค าปรึกษาแนะน าในส่วนของการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ

ระบบสนับสนุนและระบบเอกสาร ไปจนถึงการถ่ายทอดเทคโนโลยี
ปัจจุบันโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติด าเนินงานเป็น Contract Research And

Manufacturing Services (CRAMS) คือ องค์กรที่รับท าวิจัยและผลิตตามสัญญาส าหรับชีวเภสัชภัณฑ์ และท า

หน้าที่หลักในการผลิตระดับกึ่งอุตสาหกรรม ซึ่งกรณีของบริษัท Kingen Biotech นั้นได้รับการถ่ายทอด

เทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนาในระดับต้นน ้าจากประเทศเกาหลีและด าเนินการผลิตที่โรงงานต้นแบบผลิตยาชีว

วัตถุแห่งชาติ ต่อมาโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติได้เปลี่ยนผู้บริหารเป็น บริษัท Kingen Biotech

การส่งเสริมการพัฒนายาทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพและอุตสาหกรรมการผลิตยาชีววัตถุได้ด าเนินการ
ควบคู่มากับการพัฒนาแนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ โดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้

พิจารณาแนวทางการก ากับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงจนได้ออกประกาศ เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้น

ทะเบียนต ารับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ครั้งแรกในปี 2556 โดยได้อ้างอิงจาก Overarching Biosimilars

ิ
56 สํานักงานคณะกรรมการนโยบายวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและนวัตกรรมแห่งชาติ (สวทน.), ศูนย์พันธุวศวกรรมและ
เทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (BIOTEC), สํานักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.). กรอบนโยบายการ
พัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพของประเทศไทย: พ.ศ. 2555-2564