Page 140 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
126 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินด้านคุณภาพ เช่น มีความไวสูงในการตรวจหา variant forms อื่น ๆ วิธีที่ใช้ในการศึกษา

คุณลักษณะเฉพาะจะเป็นข้อมูลที่ส าคัญในชุดเอกสารด้านคุณภาพและควรเป็นวิธีที่เหมาะสมส าหรับ

น ามาใช้ในการเปรียบเทียบ ถ้าเป็นไปได้ควรใช้สารมาตรฐาน (standards) หรือวัสดุอ้างอง
ิ
(reference materials) จาก European Pharmacopoeia หรือองค์การอนามัยโลกในการตรวจสอบ
ความถูกต้องและการสอบเทียบมาตรฐาน

3.2.2 คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ

การเปรียบเทียบทางเคมีกายภาพ ประกอบด้วยการประเมินปัจจัยทางเคมีกายภาพและการ
ระบุโครงสร้างของสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และสิ่งปนเปื้อน โดยใช้วิธีการศึกษาที่เหมาะสมที่แสดง

ให้เห็นถึงล าดับกรดอะมิโนที่เป็นเป้าหมายของยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่เหมือนกันกับของยาชีววัตถุ

อ้างอิง ระบุปริมาณของ modification และอธิบายความผันแปรอันเนื่องมาจากปัจจัยภายในหรือ

ระบบการแสดงออก (intrinsic or expression system) ควรเปรียบเทียบโครงสร้างคาร์โบไฮเดรต

รวมถึง glycan profile รูปแบบการเติมหมู่น ้าตาลและต าแหน่งที่มีการเติมน ้าตาล การพบรูปแบบ

ของการเติมหมู่น ้าตาลหรือ variant ที่ไม่พบในยาชีววัตถุอ้างอิงต้องน ามาพิจารณาโดยเฉพาะ

โครงสร้างน ้าตาลที่ไม่พบในร่างกายมนุษย์ตามธรรมชาติ ข้อมูลการเปรียบเทียบสารที่เกี่ยวข้องกับ

ผลิตภัณฑ์และสิ่งปนเปื้อนในเวลาและสภาวะการเก็บรักษาที่ก าหนดไว้ เช่น สภาวะเร่งหรือสภาวะ

เครียด สามารถน ามาใช้สนับสนุนความคล้ายคลึงกันของวิถีการสลายตัวของยาชีววัตถุอ้างอิงและ
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง อย่างไรก็ตามสิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต เช่น host cell

proteins หรือสิ่งปนเปื้อนจากการผลิตปลายน ้า จะแตกต่างกันเชิงคุณภาพตามกระบวนการผลิตที่

แตกต่างกัน ดังนั้นการเปรียบเทียบหัวข้อเหล่านี้อาจไม่เหมาะสมที่จะน ามาใช้ในการเปรียบเทียบความ

คล้ายคลึงกัน

3.2.3 ฤทธิ์ทางชีวภาพ

ในการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงนั้นการประเมินคุณสมบัติทางชีวภาพของยาชีววัตถุ

คล้ายคลึงและยาชีววัตถุอ้างอิงเป็นขั้นตอนที่จ าเป็นที่ใช้ระบุคุณลักษณะอย่างสมบูรณ์ ฤทธิ์ทาง

ชีวภาพเป็นความสามารถจ าเพาะของผลิตภัณฑ์ที่จะให้ผลทางชีวภาพ ควรพิจารณาความแตกต่าง

ด้านคุณสมบัติทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อเลือกใช้รูปแบบ การวิเคราะห์ที่แตกต่างกัน เช่น การจับ

กันของตัวรับกับลิแกน การวิเคราะห์ฤทธิ์ของเอนไซม์ การวิเคราะห์ด้วยการใช้เซลล์ โดยอาจใช้

แนวทางที่แตกต่างกันหลายแนวทางซึ่งเสริมกันอย่างเหมาะสม เพื่อประเมินฤทธิ์ทางชีวภาพโดยรวม

ในการประเมินการจับกับตัวรับและการกระตุ้นตัวรับควรใช้วิธีวิเคราะห์ที่แยกกัน อาจอ้างอิงไปยัง
ข้อมูลการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและทางคลินิกในเอกสารการขึ้นทะเบียนต ารับยาตามความ