Page 141 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 127

เหมาะสม โดยแสดงให้เห็นว่าการวิเคราะห์หาฤทธิ์ทางชีวภาพมีความไว ความจ าเพาะ และสามารถ

แยกความแตกต่างได้อย่างเหมาะสม ควรแสดงผลของฤทธิ์ทางชีวภาพและใช้หน่วยเป็น unit of

activity ที่เทียบกับสารอ้างอิงมาตรฐานของประเทศหรือสากลตามความเหมาะสม และการวิเคราะห์

ควรเป็นไปตามข้อก าหนดของต ารายาที่รัฐมนตรีประกาศ

นอกจากนี้ส าหรับยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody) ควรศึกษา

คุณสมบัติด้านเคมีภูมิคุ้มกัน (Immunochemical properties) ตามแนวทางการประเมินทะเบียน

ต ารับยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง ควรมีการเปรียบเทียบคุณสมบัติหรือฤทธิ์

ทางภูมิคุ้มกันวิทยาของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีและยาที่คล้ายกัน เช่น fusion proteins based

on IgG Fc ซึ่งโดยปกติควรรวมถึงความสามารถในความชอบจับของยากับเป้าหมาย และควร

เปรียบเทียบความสามารถในการจับของส่วน Fc กับตัวรับที่เกี่ยวข้อง เช่น FcγR, C1q, FcRn เว้นแต่

จะมีเหตุผลอย่างอื่น ควรน าเอาวิธีที่เหมาะสมมาใช้ในการเปรียบเทียบความสามารถในการเหนี่ยวน า

ให้เกิดฤทธิ์ทางชีวภาพที่เกิดจากส่วนของ Fab และ Fc

3.2.3 การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกประกอบด้วย การศึกษาทางเภสัชวิทยา ได้แก่ เภสัชพลศาสตร์ทั้ง

ปฐมภูมิและทุติยภูมิ เภสัชวิทยาความปลอดภัย (Safety Pharmacology) และอันตรกิริยาของยาใน
ด้านเภสัชพลศาสตร์ (Pharmacodynamics Drug Interactions) อีกส่วนหนึ่งคือ การศึกษาเภสัช

จลนศาสตร์ ซึ่งประกอบด้วยการดูดซึม (Absorption) การกระจายยา (Distribution) การ

เปลี่ยนแปลงยา (Metabolism) และการก าจัดยา (Excretion) นอกจากนี้ยังมีการศึกษาพิษวิทยา

(Toxicology) โดยประเมินความเป็นพิษที่เกิดจากการให้ยาครั้งเดียว (Single dose toxicity) และ

ิ
ความเป็นพษที่เกิดจากการให้ยาซ ้า (Repeat dose toxicity) การศึกษาความทนเฉพาะที่ (Local
tolerance) ไม่ได้เป็นข้อก าหนดส าหรับการทดสอบในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกของยาชีววัตถุ

คล้ายคลึง อย่างไรก็ตามหากมีการใช้สารเติมแต่งในต ารับโดยที่ประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้สารนันมี
้
น้อยหรือไม่มี อาจต้องท าการประเมินการทนต่อยาเฉพาะที่ โดยอาจออกแบบการประเมินความทน

ต่อยาเฉพาะที่ให้เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาอื่นโดยไม่ต้องท าการศึกษาแยกต่างหาก และในบางกรณี

อาจมีการร้องขอให้ท าการศึกษาพิษวิทยาในหัวข้อเหล่านี้เพิ่มเติม เช่น การศึกษาการก่อมะเร็ง

(Carcinogenicity) ในระยะสั้นหรือระยะยาว การศึกษาความเป็นพิษต่อการสืบพนธุ์และพัฒนาการ
ั
ของตัวอ่อน (Reproductive and developmental toxicity) การศึกษาความสามารถในการ

สืบพันธุ์และพัฒนาการของตัวอ่อนในระยะแรก (Fertility and early embryonic development)

การศึกษาพัฒนาการของเอมบริโอ-ตัวอ่อนในครรภ์ (Embryo-fetal development) การศึกษา