Page 143 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 129

เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาการให้ยาหลายขนาดถ้าไม่สามารถท าการศึกษาแบบให้ยาครั้ง

เดียวได้ ควรใช้รูปแบบหรือประชากรที่มีความไวโดยท าให้มีปัจจัยที่แตกต่างกันน้อยลงเพอ
ื่
ลดความผันแปรระหว่างบุคคลหรือความแตกต่างอันเนื่องจากเวลาที่ต่างกัน

3.2.4.2 การศึกษาเภสัชพลศาสตร์

ในบางกรณีการศึกษาเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง

ยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชีววัตถุอ้างอิงอาจเพียงพอที่จะแสดงความเท่าเทียมกันทางคลินิก

ได้ เมื่อเป็นไปตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

ตัวชี้วัดทางเภสัชพลศาสตร์หรือตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่เลือกมานั้นต้องเป็นตัวบ่งชี้แทน

(surrogate marker) ซึ่งเป็นที่ยอมรับ และเกี่ยวข้องกับผลการรักษาในผู้ป่วยที่สามารถแสดง

ให้เห็นได้ว่า หากผลตัวบ่งชี้ทางเภสัชพลศาสตร์คล้ายกันผลทางคลินิกก็จะคล้ายกันด้วย

ตัวอย่างเช่น การวัดจ านวน absolute neutrophil เพื่อประเมินผลของ granulocyte-

colony stimulating factor (G-CSF)

ในกรณีที่ตัวบ่งชี้ทางเภสัชพลศาสตร์ไม่เป็นที่ยอมรับว่าเป็นตัวบ่งชี้แทนส าหรับ

ประสิทธิภาพของยา แต่มีความเกี่ยวข้องกับการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของตัวยาส าคัญ

และมีความสัมพันธ์ระหว่างการตอบสนองกับขนาดยาหรือความเข้มข้นอย่างชัดเจน

การศึกษาการตอบสนองจากการให้ยาครั้งเดียวหรือหลายครั้งโดยใช้ขนาดยาที่ต่างกัน 2

ขนาดหรือมากกว่า 2 ขนาดยาขึ้นไป เพียงพอส าหรับการยกเว้นการศึกษาประสิทธิภาพทาง

ิ
คลินิก โดยการออกแบบการศึกษาต้องท าให้มั่นใจว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชีววัตถุอางอง
้
สามารถเปรียบเทียบกันได้ในส่วนของความชันของกราฟความสัมพันธ์ระหว่างการตอบสนอง
กับขนาดยา

การยกเว้นการศึกษาทางคลินิกอาจเป็นไปได้ หากข้อมูลทางเคมกายภาพ โครงสร้าง
ี
การวิเคราะห์ฤทธิ์ทางชีวภาพแบบนอกร่างกายและการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์

ร่วมกับตัวบ่งชี้ทางเภสัชพลศาสตร์ที่แสดงให้เห็นถึงการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและความ

เข้มข้นของตัวยาส าคัญ สามารถให้หลักฐานที่แน่ชัดถึงความคล้ายคลึงกัน

3.2.4.3 การศึกษาประสิทธิภาพ

การศึกษาประสิทธิภาพควรเป็นการศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิกที่มีจ านวน

ี
ประชากรในกลุ่มตัวอย่างมากเพยงพอ เป็นกลุ่มคู่ขนาน แบบสุ่ม ปกปิด 2 ด้าน โดยใช้จุดยุติ
ด้านประสิทธิภาพ กลุ่มประชากรตัวอย่างควรเป็นผู้ป่วยที่เป็นตัวแทนส าหรับข้อบ่งใช้ของ