Page 144 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 144
Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
130 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
ยาชีววัตถุอ้างอิงและมีความไวพอที่จะตรวจหาความแตกต่างระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงและ
ยาชีววัตถุอ้างอิง ในบางครั้งการเบี่ยงเบนไปจากแนวทางเวชปฏิบัติอาจจ าเป็น เช่น การใช้ยา
ร่วมกันในการรักษาซึ่งไม่เป็นไปตามแนวทางการรักษา โดยความเบี่ยงเบนนี้ควรหารือกับ
ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้ต้องเป็นไปตามข้อบ่งใช้ของยาชีววัตถุอ้างอิง
โดยทั่วไปควรใช้รูปแบบการศึกษาความเท่าเทียมกัน (equivalence trial) อาจใช้
รูปแบบการศึกษาแบบไม่ด้อยกว่า (non-inferiority trial) หากมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์
สนับสนุนอย่างแน่ชัดและมีกลไกการออกฤทธิ์ที่แสดงการเพิ่มขึ้นของประสิทธิภาพอย่างมี
นัยส าคัญและสัมพันธ์กับผลทางคลินิกที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตามการใช้การศึกษาความไม่ด้อย
กว่าควรพิจารณาถึงความไวของการวิเคราะห์ เช่น เดียวกับการศึกษาความเท่าเทียมกัน และ
ควรหารือการใช้การศึกษาความไม่ด้อยกว่านี้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา
การศึกษาประสิทธิภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้นไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพยงเพอแสดงให้เห็น
ื่
ี
ถึงประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียว เพราะมีข้อมูลจากยาชีววัตถุอ้างอิงอยู่แล้ว แต่มีวัตถุประสงค์
ิ
เพื่อยืนยันให้เห็นถึงผลทางคลินิกที่เทียบกันได้ของยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุอ้างอง
ึ
และระบุความแตกต่างเพียงเล็กน้อยที่พบจากการศกษาในขั้นตอนก่อนหน้า
ความสัมพันธ์ระหว่าง hard clinical endpoints กับจุดยุติทางเภสัชพลศาสตร์หรือ
ทางคลินิกซึ่งมีความไวที่มากกว่าในการตรวจหาความแตกต่างที่มีความส าคัญทางคลินิกอาจ
แสดงไว้แล้วในการศึกษาทางคลินิกของยาชีววัตถุอ้างอิง ในกรณีนี้จึงไม่จ าเป็นต้องใช้จุดยุติ
ปฐมภูมิทางคลินิกที่เหมือนกับจุดยุติที่ใช้ในการขออนุมัติของยาชีววัตถุอ้างอิง อย่างไรก็ตาม
แนะน าให้ใช้จุดยุติที่ใช้ทั่วไป เช่น จุดยุติทุติยภูมิ เพื่อช่วยให้ง่ายต่อการเปรียบเทียบผลทาง
คลินิกกับยาชีววัตถุอ้างอิง
ควรก าหนดขอบเขตการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงไว้ก่อนโดยพิจารณาจากข้อมูล
ด้านสถิติและทางคลินิกของยาชีววัตถุอ้างอิง ซึ่งสามารถดูใน ICH หัวข้อ E9 หลักการทาง
สถิติส าหรับการศึกษาทางคลินิก โดยควรค านึงถึงความไวในการวิเคราะห์ส าหรับทุกรูปแบบ
การศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิกด้วย
3.2.4.4 การศึกษาความปลอดภัยทางคลินิก
ความปลอดภัยทางคลินิกมีความส าคัญตลอดโครงการการพัฒนาทางคลินิกและมี
การเก็บข้อมูลในระหว่างเริ่มการประเมินเภสัชจลนศาสตร์และหรือเภสัชพลศาสตร์ และเป็น
ส่วนหนึ่งของการศึกษาหลักด้านประสิทธิภาพทางคลินิกโดยควรรวบรวมข้อมูลและ
เปรียบเทียบด้านความปลอดภัยก่อนได้รับอนุมัติทะเบียนต ารับยา จ านวนข้อมูลจะขึ้นอยู่กับ
