Page 145 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 145
การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 131
ชนิดและความรุนแรงของประเด็นด้านความปลอดภัยที่ทราบจากยาชีววัตถุอ้างอิง ระยะเวลา
ของการติดตามความปลอดภัยต้องมีความเหมาะสมควรให้ความส าคัญกับการเปรียบเทียบ
ประเภท ความรุนแรง และความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงและ
ยาชีววัตถุอ้างอิงโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่อธิบายไว้ในเอกสารก ากับยาของผลิตภัณฑ์อ้างอิง ผู้รับ
อนุญาตควรจัดให้มีการประเมินความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจงที่คาดการณ์ได้จากยาชีววัตถุ
คล้ายคลึง รวมถึงการอธิบายถึงความปลอดภัยอันเป็นผลจากกระบวนการผลิตที่แตกต่างไป
ั
จากยาชีววัตถุอ้างอิง โดยเฉพาะปฏิกิริยาจากการฉีดยาหรือการกระตุ้นภูมิคุ้มกน
การประเมินความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของยาชีววัตถุคล้ายคลึงควร
เปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงตามแนวทางที่เกี่ยวข้อง โดยใช้รูปแบบการวิเคราะห์และการ
สุ่มตัวอย่างแบบเดียวกันซึ่งจ าเป็นต้องใช้มาตรฐานที่เป็นปัจจุบันทั้งหมด ควรท าการวิเคราะห์
้
ทั้งยาชีววัตถุอางอิงและยาชีววัตถุคล้ายคลึงในแบบคู่ขนาน ในรูปแบบปกปิด เพื่อวัดการ
ตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย การกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบ
กับยาชีววัตถุอ้างอิงอาจจะกลายเป็นประเด็นในการประเมินประโยชน์และความเสี่ยง และจะ
เป็นค าถามถึงความคล้ายคลึง อย่างไรก็ตามยาชีววัตถุคล้ายคลึงก็อาจมีการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ที่ต ่ากว่า ซึ่งไม่เป็นอุปสรรคในการอนุมัติยาชีววัตถุคล้ายคลึง ในกรณีที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมี
การเกิดแอนติบอดีต้านฤทธิ์ยาน้อยกว่ายาชีววัตถุอ้างอิง แนะน าให้มีการก าหนดการวิเคราะห์
ื่
เพิ่มเติมในกลุ่มย่อยเพอหาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ไม่มีการตอบสนอง
เนื่องจากมีการสร้างแอนติบอดีต้านฤทธิ์ยาในระหว่างการศึกษาทางคลินิก ซึ่งการวิเคราะห์
ิ
กลุ่มย่อยนี้จะช่วยระบุได้ว่าประสิทธิภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชีววัตถุอ้างองมีความ
คล้ายคลึงกันตามหลักการหากไม่มีผลกระทบจากการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ระยะเวลาของการศึกษาการกระตุ้นภูมิคุ้มกันพิจารณาเป็นแต่ละกรณี ซึ่งขึ้นกับ
ระยะเวลาของการรักษา การหมดไปของยาในกระแสเลือด เพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนของ
แอนติเจนในการวิเคราะห์ และเวลาในการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของมนุษย์ อย่างน้อย 4
สัปดาห์ภายหลังได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ช่วงเวลาในการติดตามควรพิจารณาจากช่วงเวลาใน
การรักษาและคุณลักษณะของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอันไม่พึงประสงค์ที่ได้ข้อมูลจาก
ยาชีววัตถุอ้างอง เช่น มีความเสี่ยงต ่าในการกระตุ้นภูมิคมกันที่มีนัยส าคัญทางคลินิกหรือไม่มี
ุ้
ิ
แนวโน้มของการเพิ่มการกระตุ้นภูมิคุ้มกันอย่างมีนัยส าคัญเมื่อเวลาผ่านไปในกรณียาที่ใช้
ต่อเนื่องเป็นเวลานานควรมีข้อมูลการติดตามความปลอดภัย 1 ปีก่อนได้รับอนุมัติทะเบียน
อาจใช้ข้อมูลในช่วงเวลาที่สั้นกว่านี้ได้ เช่น 6 เดือน ขึ้นอยู่กับขอมูลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของ
้
