Page 142 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
128 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

พัฒนาการของตัวออนทั้งก่อนคลอดหรือหลังคลอดรวมทั้งหน้าที่ของตัวแม่ (Prenatal and
่
postnatal development including Maternal Function) การศึกษาในลูกสัตว์ที่ได้รับยา

offspring are dosed and/or further evaluated) และการศึกษาพิษวิทยาอื่น ๆ เช่น การก่อภูมิ

ต้านทาน (Antigenicity) พิษต่อระบบภูมิคุ้มกัน (Immunotoxicity) การติดยา (Dependence) เม
แทบอไลท์ (Metabolites) สารเจือปน (Impurities) เป็นต้น การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกนี้รวมถึงการ

เปรียบเทียบความคล้ายคลึงกันระหว่างยาชีววัตถุอ้างอิงและยาชีววัตถุคล้ายคลึง ทั้งในด้านเภสัช

พลศาสตร์ เภสัชจลนศาสตร์ และพิษวิทยา นอกจากนี้ยาชีววัตถุบางรายการอาจจะต้องท าการศึกษา

การกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (Immunogenicity) ซึ่งเป็นไปตามข้อก าหนดมาตรฐานเฉพาะของแต่ละ

ผลิตภัณฑ์

3.2.4 การศึกษาทางคลินิก

การศึกษาทางคลินิกประกอบด้วย การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การศึกษาทางเภสัชพลศาสตร์

การทดสอบด้านประสิทธิภาพ และการทดสอบความปลอดภัยทางคลินิก รวมถึงการศึกษา

เปรียบเทียบความคล้ายคลึงทางคลินิกระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชีววัตถุอ้างอิงในทุกด้านที่

กล่าวไปข้างต้น โดยการศึกษาทางคลินิกควรใช้ผลิตภัณฑ์รุ่นที่ใช้ในกระบวนการผลิตเดียวกันกับรุ่นที่

จ าหน่าย หากไม่เป็นไปตามนี้ ต้องชี้แจงเหตุผลและยื่นข้อมูลเชื่อมโยงที่เพียงพอตามข้อก าหนดของ

ICH Q5E

3.2.4.1 การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์

การออกแบบการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์จะขึ้นกับปัจจัยที่หลากหลายซึ่งรวมถึง

บริบททางคลินิก ความปลอดภัย คุณลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาชีววัตถุอ้างอิง เช่น
target-mediated disposition, linear or non-linear PK, time dependency, half-life

และอื่น ๆ นอกจากนี้การวิเคราะห์ทางชีวภาพควรเหมาะสมกับข้อบ่งใช้และได้รับการ

ตรวจสอบความถูกต้องอย่างเพียงพอตามแนวทางที่เกี่ยวข้อง

ควรท าการศึกษาโดยใช้รูปแบบการให้ยาครั้งเดียวแบบข้ามกลุ่มโดยเก็บข้อมูล

คุณลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์แบบเต็มรูปแบบ ซึ่งรวมถึงระยะสุดท้ายของการขจัดยา

ส่วนรูปแบบการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานอาจจ าเป็นต้องใช้กับตัวยาที่มีค่าครึ่งชีวิตยาวและหรือ
ยาที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ขนาดยาในการให้ยาครั้งเดียวส าหรับการศึกษา

เปรียบเทียบความคล้ายคลึงทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาชีววัตถุคล้ายคลึงในกลุ่มอาสาสมัคร

สุขภาพดีอาจจะมีขนาดต ่ากว่าขนาดการรักษาที่แนะน า การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ใน

อาสาสมัครสุขภาพดีไม่สามารถท าได้เสมอไป ในกรณีนี้จ าเป็นต้องท าการศึกษาในผู้ป่วยซึ่ง