Page 146 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
132 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

ยาชีววัตถุอ้างอิงหากจ าเป็นอาจต้องยื่นข้อมูลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมอีกเป็นเวลา 1 ปี

ภายหลังยาได้รับอนุมัติทะเบียนแล้วและควรอ้างอิงแนวทางการประเมินทะเบียนต ารับยา

ของแต่ละผลิตภัณฑ ์

จากหลักเกณฑ์การวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง ต้องมีข้อมูลด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่

ครบถ้วนก่อนจึงจะสามารถท าการศึกษาในระยะก่อนคลินิก และการศึกษาทางคลินิกได้ โดยยาชีววัตถุ

คล้ายคลึงต้องผ่านการทดสอบทางด้านลักษณะเฉพาะ คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ ฤทธิ์ทางชีวภาพ รวมถึง

การศึกษาในสัตว์ทดลอง โดยข้อก าหนดที่ส าคัญของการด าเนินการเพื่อการศึกษาพิษในสัตว์ทดลองจ าเป็น

จะต้องด าเนินการให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์หรือวิธีการปฏิบัติทางห้องปฏิบัติการที่ดี (Good Laboratory

Practices, GLP) เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลจากการศึกษาที่ได้มีการด าเนินการอย่างเหมาะสม ปัจจุบันประเทศไทย

มีห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานวิธีการปฏิบัติทางห้องปฏิบัติการที่ดี โดยใช้หลักเกณฑ์ของ OECD
(Organization for Economic Co-operation and Development) ซึ่งเป็นองค์กรประสานความร่วมมือ

ระหว่างสมาชิก 29 ประเทศที่รวมตัวกันเพื่อให้ข้อเสนอแนะแก่รัฐบาลของประเทศสมาชิกเกี่ยวกับนโยบาย

ด้านเศรษฐกิจและสังคม GLP เป็นระบบที่มีผู้นิยมใช้กันมากในห้องปฏิบัติการที่เน้นงานวิจัยในระยะก่อนคลินิก

เช่น การทดสอบฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หรือการทดสอบความเป็นพิษ โดยมีห้องปฏิบัติการจ านวน 1 แห่ง คือ

ศูนย์สัตว์ทดลองแห่งชาติ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้รับการรับรองปี 2562 โดยศูนย์สัตว์ทดลองแห่งชาติ

มหาวิทยาลัยมหิดล มีการบริการทดสอบตามหลักการ OECD GLP ได้แก่ การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลัน

ทางปาก (Acute oral toxicity) การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเรื้อรังทางปาก (Sub chronic oral toxicity)
และการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังทางปาก (Chronic oral toxicity) สัตว์ทดลองที่มีบริการได้แก่ Mus

musculus, Mus musculus และ Cavia porcellus
62

การตรวจสอบและรับรองคุณภาพชีววัตถุ เพื่อประกอบการขอขึ้นทะเบียนต ารับและ การตรวจสอบ

และรับรองคุณภาพชีววัตถุแต่ละรุ่นการผลิตก่อนอนุญาตให้จ าหน่าย ด าเนินการโดย สถาบันชีววัตถุ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยใช้ห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์

หรือวิธีการปฏิบัติทางห้องปฏิบัติการที่ดี ใช้เวลาด าเนินการ 60 วันท าการ อัตราค่าธรรมเนียมการตรวจ
วิเคราะห์ทางเคมี-ฟิสิกส์และชีววิทยา 66,000 บาท ค่าบริการออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุใช้เวลา

63
ด าเนินการ 10 วันท าการ อัตราค่าธรรมเนียม 1,000 บาท แต่อย่างไรก็ตามห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีความสามารถที่จ ากัดในการวิเคราะห์ หากผลิตภัณฑ์นั้นยังไม่มีวิธีวิเคราะห์ที่

62 มหาวิทยาลัยมหิดล ศูนย์สัตว์ทดลองแห่งชาติ. สัตว์ทดลองและชีววัตถุ. https://nlac.mahidol.ac.th/
63 สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. (2554). คู่มือการให้บริการ. สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์.