Page 151 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 137

66
จากต้องใช้งบลงทุนสูง โดยจากการศึกษาของ M McCamish และคณะ พบว่ากระบวนการที่ตัดสินใจในการ
พัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงมีทั้งหมด 3 ขั้นตอน ได้แก่ การทดสอบความคล้ายคลึงในระดับเบื้องต้น

(Initial similarity) การทดสอบรับรองความคล้ายคลึงของสารส าคัญ (confirm similarity) และการยืนยัน

ผลทดสอบความคล้ายคลึงครั้งสุดท้าย (Final Bio similarity) ในแต่ละขั้นตอนต้องมีการพัฒนาวิธีวิเคราะห์
เพื่อทดสอบเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงความแตกต่างในระดับโมเลกุล

67
ภาพที่ 50 การตัดสินใจในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง 3 ระยะ

Cอุปสรรคด้านการขยายขนาดการผลิตและประสบการณ์ในการผลิตเป็นอุปสรรคขนาดใหญ่ใน

อุตสาหกรรมการผลิตยาด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ อันเป็นผลมาจากการต้องใช้เงินลงทุนในกระบวนการผลิตที่สูง
และผลของเส้นโค้งการเรียนรู้ (learning curve) กล่าวคือในช่วงแรกๆ ของการผลิตจะผลิตได้ไม่ค่อยดี เวลาที่

ใช้ในการผลิตต่อชิ้น ต้นทุนต่อชิ้น หรือ จ านวนของเสียต่อชิ้นมาก และไม่เพียงแต่เรื่องเงินลงทุนที่สูง แต่ยังมี

เรื่องความซับซ้อนของกระบวนการผลิตที่ขัดขวางการพัฒนายาโมโนโคลนอลแอนติบอดีในรูปแบบยา

คล้ายคลึงอีกด้วย บริษัทที่พัฒนายาคล้ายคลึงไม่สามารถเข้าถึงวิธีการผลิตที่ใช้ส าหรับผลิตยาต้นแบบได้ ดังนั้น

66 McCamish M, Woollett G. (2013). The continuum of comparability extends to Biosimilarity: how much is

enough and what clinical data are necessary? Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93(4), 315-317.
67 McCamish M, Woollett G. (2013). เรื่องเดิม