Page 155 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 141

นัยส าคัญ ซึ่งบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบได้ใช้กลยุทธ์การน ายาใหม่เข้ามาเป็นทางเลือกการรักษาให้กับผู้ป่วยเร็วขึ้น

อันเป็นการเพิ่มคุณค่าของผลิตภัณฑ์ เพื่อป้องกันการแข่งขันกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง

ปัจจัยส าคัญที่ควรพิจารณาในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววัตถุคล้ายคลึง คือ จ านวนการศึกษาใน

มุมมองของผู้ป่วยเกี่ยวกับปัจจัยในการยอมรับการใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึง การศึกษาลักษณะนี้พบในยาสามัญ

(generic medicine) จ านวนมาก ในขณะที่การศึกษาในยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีจ ากัด โดยการศึกษาในยาสามัญ

ได้อธิบายถึงปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อผู้ป่วยในการใช้ยาสามัญเลียนแบบ โดยผู้ป่วยยอมรับว่ายาสามัญเลียนแบบมี

ราคาไม่แพงและมีความคุ้มค่ามากกว่ายาต้นแบบ อย่างไรก็ตามผู้ป่วยกลุ่มเดียวกันนี้ไม่ได้กระตือรือร้นที่จะใช้

ยาสามัญ แต่ปัจจัยหลักที่ท าให้ผู้ป่วยเต็มใจและยอมรับการใช้ยาสามัญคือการได้ท าความเข้าใจที่ถูกต้อง

70
เกี่ยวกับคุณลักษณะของยาจากการอธิบายของแพทย์ผู้จ่ายยา จากการศึกษาของ Alasdair และคณะ เหตุผล
หนึ่งที่ผู้ป่วยที่ปฏิเสธการใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึง คือ การเกิดอาการข้างเคียงจากยา การแพ้ยา และประสิทธิผล
ของการรักษาท าให้เห็นว่าผู้ป่วยมีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและการตอบสนองของยาชีววัตถุคล้ายคลึง

ดังนั้นการให้ความรู้แก่ผู้ป่วยจึงมีความส าคัญอย่างยิ่งต่อการยอมรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง

5. การพัฒนารูปแบบการลงทุนในอุตสาหกรรมชีววัตถุที่เหมาะสมกับสถานการณ์และความสามารถในการ

ผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีของประเทศไทย

จากสถานการณ์ปัจจุบันของการผลิตยาชีววัตถุของประเทศไทยพบว่า แนวทางก ากับดูแลผลิตภัณฑ์

ชีววัตถุคล้ายคลึงในปัจจุบันยังไม่มีแนวทางที่ชัดเจน การลงทุนในอุตสาหกรรมต้องใช้งบประมาณสูง ระยะเวลา

ในการวิจัยและพัฒนานาน 8 - 10 ปี จึงจะได้ยาออกสู่ท้องตลาด โดยจากการสัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญ พบว่า

ื่
ปัญหาและอุปสรรคที่ส าคัญ ในประเด็นส าคัญเพอตัดสินใจในการลงทุน ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์แต่ละ
ระยะ ดังนี้ ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ในระยะนี้ใช้เงินลงทุนประมาณ 10 ล้านบาท 115

ล้านบาท เนื่องจากต้องมีกระบวนการวิจัยและพัฒนาทางเทคนิค (Technical development) การพัฒนาสาร

ื่
มาตรฐานเพอการทดสอบความคล้ายคลึง (Development reference standard) การติดตามผลิตภัณฑ์และ
กระบวนการเบื้องต้น (Rapid process/product monitoring) และ Process validation ในระยะนี้ยัง
สามารถวิจัยและพัฒนายาในระดับห้องปฏิบัติการที่มีระดับความปลอดภัยที่ก าหนด เนื่องจากเงินลงทุนที่ไม่สูง

มากและสามารถด าเนินการวิจัยและพัฒนายาในระดับห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ท าให้มียาชีววัตถุคล้ายคลึงอยู่

ในระยะ นี้มากกว่าระยะอื่น อีกทั้งมีโอกาสได้รับเงินสนับสนุนด้านงบประมาณการวิจัยจากภาครัฐมากกว่า ใน

ระยะต่อมาคือ Confirm similarity ระยะนี้ต้องน าสูตรต ารับที่ได้จากการศึกษาในระยะแรกมาตรวจสอบ

ยืนยันสารส าคัญ ได้แก่ การทดสอบสารส าคัญเบื้องต้น (binding activity, binding kinetic) การทดสอบ

70 Wilkins, A. R., Venkat, M. V., Brown, A. S., Dong, J. P., Ran, N. A., Hirsch, J. S., & Close, K. L. (2014). Patient
perspectives on biosimilar insulin. Journal of diabetes science and technology, 8(1), 23-25.