Page 160 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 160
Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
146 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
ปี
รายการต้นทุน
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
การผลิตยาเพื่อใช้ในการศึกษาทางคลินิก
การศึกษาชีวสมมูล
การศึกษาทางคลินิก (non-inferiority)
การขึ้นทะเบียน
การผลิตระดับอุตสาหกรรม
ตารางที่ 13 รายการต้นทุน ตามกระบวนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ ์
ต้นทุน (ล้านบาท)
กระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ ์
Base case Best case Worst case
Technical development 30 20 40
Development reference standard 30 20 40
Rapid process/product monitoring 40 30 50
Process validation 15 10 20
Similarity test 120 100 150
- Structure Characterization
- Physiochemical characteristics
- Biological Characteristics
- Immunological characteristic
- Purity
- Specification
- Stability
In vivo study biological and pharmacodynamics 10 5 15
Non-clinical toxicity 15 10 20
Pharmacokinetic studies 5 5 10
Pharmacodynamic studies 5 5 10
Efficacy Safety and Immunogenicity 360 360 420
Manufacturing for clinical study 75 50 100
Registration 10 5 15
รวม 705 620 890
