Page 156 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
142 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

ิ
โครงสร้างสารส าคัญ (antibody characterization) การทดสอบในสัตว์ทดลอง การทดสอบพษ เพื่อก าหนด
มาตรฐานของกระบวนการผลิต กระบวนการทดสอบผลิตภัณฑ์เพื่อถ่ายทอดแก่โรงงานเพื่อขยายขนาดการผลิต

เพื่อการศึกษาทางคลินิก การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ในระยะนี้ใช้เงินลงทุนประมาณ 120 ล้านบาท โดยต้อง

อาศัยห้องปฏิบัติการมาตรฐานที่มีเครื่องมือทดสอบที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงห้องปฏิบัติการมาตรฐาน
OECD GLP เพื่อทดสอบพิษในสัตว์ทดลอง จากการสัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญ ปัญหาและอุปสรรคของกระบวนการ

นี้คือ โครงสร้างพื้นฐานในประเทศส าหรับการทดสอบ เช่น ห้องปฏิบัติการเพื่อการทดสอบโครงสร้างสารส าคัญ

(antibody characterization) และห้องปฏิบัติการมาตรฐาน OECD GLP เพื่อทดสอบพิษในยาที่ไม่ใช่ยากิน

ยังไม่มีในประเทศไทย ท าให้ต้องใช้ห้องปฏิบัติการในต่างประเทศเพื่อทดสอบในระยะนี้ รวมถึงยังไม่มีแนว

ทางการปฏิบัติงาน และรายชื่อห้องปฏิบัติการมาตรฐานที่รับทดสอบในประเทศไทยแสดงให้เห็น ท าให้

้
ผู้ประกอบการต้องด าเนินการค้นหาและพิจารณาด้วยตนเองโดยเปรียบเทียบกับขอก าหนดของการขึ้นทะเบียน
นอกจากนี้แนวทางการก ากับดูแลของยาบางตัวแม้จะเป็นที่ยอมรับในประเทศไทยแต่ไม่ได้เป็นที่ยอมรับใน
ระดับสากล ท าให้หากใช้เกณฑ์การก ากับดูแลของประเทศไทย จะไม่สามารถส่งออกไปขายยังต่างประเทศ จาก

สถานการณ์ปัจจุบันของประเทศไทย ถึงแม้การลงทุนในระยะ Confirm similarity จะใช้เงินลงทุนไม่แตกต่าง

ื่
จากระยะ Initial similarity แต่การทดสอบในระยะนี้มีความส าคัญมากเนื่องจากต้องมีการศึกษายืนยันเพอ
การลงทุนผลิตและใช้ในระดับการศึกษาทางคลินิก ซึ่งใช้งบประมาณสูงถึง 450 ล้านบาท หากผู้ลงทุนยังไม่มี

ความมั่นใจในระยะนี้ หรือประสบปัญหาการส่งทดสอบ จะท าให้ไม่สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์จนถึงระดับการ

ผลิตในระดับการศึกษาทางคลินิกที่ใช้งบประมาณสูงได้ ผู้เชี่ยวชาญให้ความเห็นว่าปัญหาของกระบวนการวิจัย

และพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเป็นลักษณะ แบบขั้นบันได (Stepwise Approach) คือการไต่บันไดของเกณฑ์

การก ากับดูแลทีละขั้น ด่านแรกคือการทดสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์พื้นฐาน ที่แสดงว่ามีคุณสมบัติทาง

ิ
้
กายภาพ และชีวภาพเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์อางอง ซึ่งเมื่อผ่านขั้นนี้แล้วจึงจะไปสู่ขั้นถัดไปคือการทดสอบด้าน
พิษวิทยา และการศึกษาทางคลินิก แต่ถ้าขั้นแรกตกไปก็จะต้องเริ่มต้นใหม่ ดังนั้นการสนับสนุนโครงสร้าง
พื้นฐานด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ การสร้างแนวทางการปฏิบัติส าหรับภาคอุตสาหกรรม ไป

จนถึงการพิจารณาทะเบียนต ารับยาของคณะผู้เชี่ยวชาญจากภาคส่วนที่เกี่ยวข้องล้วนเป็นส่วนส าคัญที่ผลักดัน

ให้เกิดการลงทุนของอุตสาหกรรมชีววัตถุในประเทศไทย

จาการสัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญพบว่า การพัฒนารูปแบบการลงทุนในอุตสาหกรรมชีววัตถุ มีปัจจัยที่ควร

ค านึงถึง 4 ประการ ได้แก่ ความเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ (Product feasibility) ความเป็นไปได้ของตลาด
(Market feasibility) ความเป็นไปได้ขององค์กร (Organization feasibility) และความเป็นไปได้ทางการเงิน

(Financial feasibility)
71

71 Havard, T. (2013). Financial feasibility studies for property development: theory and practice. Routledge.