Page 154 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
140 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

69
จากการศึกษากรอบแนวคิดในการพัฒนายาชีววัตถุของ Sotiris และคณะ พบว่าปัจจัยหลักที่ส่งผล
ต่อการยอมรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเพื่อก่อให้เกิดความต้องการซื้อ มี 3 ปัจจัยส าคัญ ได้แก่ ผู้จ่ายเงินซึ่งเป็น

ระบบสุขภาพของประเทศ แพทย์ผู้สั่งจ่ายยา และผู้ป่วย ทางด้านของผู้จ่ายเงินปัจจัยหลักที่ท าให้เกิดการ

ยอมรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง คือการมีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอส าหรับการอนุมัติทะเบียนต ารับยา
และมีความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดการแข่งขันด้านราคา เช่น การจัดซื้อผ่านกระบวนการประกวดราคา

ทั้งยังมีความจ าเป็นในการเจรจาต่อรองราคาในระดับประเทศ ระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น ทางด้านของ

แพทย์ผู้สั่งจ่ายยา จะให้ความส าคัญกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่จะต้องไม่ด้อยกว่า ยาควรมีประสิทธิผลเทียบเท่า

หรือดีกว่าเมื่อเทียบกับยาต้นแบบ แพทย์จะมีความกังวลเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งใช้หรือการสั่งใช้ยาในผู้ป่วยที่มี

ี่
้
ลักษณะแตกต่างจากขอมูลการศึกษาทางคลินิกทมีอยู่ รวมถึงความแปรปรวนของประสิทธิภาพในแต่ละรุ่นการ
ผลิต ความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และความกังวลด้านความปลอดภัยอื่น ๆ อีกปัจจัยหนึ่งที่มีผลต่อ

การสั่งใช้ยาคือประสบการณ์ของแพทย์ในการเปลี่ยนมาใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงให้กับผู้ป่วยที่ได้รับยาต้นแบบ
ส่วนทางด้านของผู้ป่วยเองก็จะมีกังวลเกี่ยวกับความรู้ความสามารถของผู้ผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยเฉพาะ

อย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเชื่อมั่นในผู้ผลิตยาต้นแบบ และความกังวลเกี่ยวกับความไม่แน่นอนในผลลัพธ์ด้าน

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาว

นอกจากปัจจัยดังกล่าวข้างต้น การสนับสนุนผู้ประกอบการในการพัฒนาอุตสาหกรรมกมีความท้าทาย
็
ั
หลายประการ เริ่มตั้งแต่ความซับซ้อนในการพัฒนาและการผลิต ผู้ผลิตยาคล้ายคลึงต้องมีความรู้ในการพฒนา
ยาชีววัตถุ มีกระบวนการผลิตที่ดี สามารถจัดการกับปัญหาที่เกิดขึ้นในการผลิต เช่น ความแปรปรวนในแต่ละ
รุ่นการผลิต การจัดการกับสิ่งปนเปื้อนนอกเหนือจากที่พบในข้อมูลการศึกษาก่อนการศึกษาในมนุษย์ ซึ่งอาจ

ท าให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงจ าเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิกใน

ระยะที่ 3 และมีเครื่องมือตรวจสอบที่จ าเพาะเพอลดความเสี่ยงของความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ต้อง
ื่
สามารถจัดการกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นจากการใช้ยาเป็นระยะเวลานานกว่าที่ใช้ในการศึกษา

ทางคลินิก รวมถึงต้องสามารถศึกษาอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์อย่างสม ่าเสมอ อีกหนึ่งความท้าทายคือ

การยอมรับของผู้จ่ายเงิน (payer) ความเต็มใจที่จะจ่ายของผู้จ่ายเงินนั้นขึ้นกับราคา ซึ่งอาจต้องใช้เครื่องมือ

บางอย่างเพื่อผลักดันให้เกิดการลดราคาและเพิ่มอ านาจการต่อรองราคาในตลาด แต่ในขณะเดียวกัน

ความสามารถในการสร้างความแตกต่างจากคู่แข่งถูกจ ากัดด้วยหลักเกณฑ์การก ากับดูแลตามกฎหมาย อีกทั้ง

มาตรฐานการดูแลรักษาโรคมะเร็งและโรคที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันมีวิวัฒนาการอย่างรวดเร็วด้วยแนวคิด
การพัฒนายาใหม่ที่ไม่ใช่เพียงแต่มีความเทียบเท่า แต่ต้องไม่ด้อยกว่า มีผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีขึ้นอย่างมี

69 Rompas S, Goss T, Amanuel S, Coutinho V, Lai Z, Antonini P, Murphy MF. (2015). Demonstrating Value
for Biosimilars: A Conceptual Framework. American health & drug benefits, 8(3), 129–139.