Page 152 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 152
Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
138 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
จึงจ าเป็นต้องใช้วิธีวิศวกรรมย้อนรอย (Reverse Engineering) นั่นคือกระบวนการพัฒนาโดยใช้การวิเคราะห์
สืบกลับไปจากต้นแบบที่มีอยู่เดิม เนื่องจากข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการผลิตของผู้ผลิตยาต้นแบบเป็นความลับ
ทางการค้า แต่กระบวนการผลิตยาทางชีวภาพนั้นควบคุมได้ยาก ตรงกันข้ามกับกระบวนการทางเคมีที่คาดเดา
ได้ง่าย การเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตเช่น ระบบการแสดงออกของยีนที่แตกต่างกัน หรือ สภาวะแวดล้อม
ต่าง ๆ ในเจริญเติบโตของเซลล์ที่ต่างกัน ส่งผลอย่างมากต่อคุณลักษณะด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ สิ่งนี้ท าให้
เกิดความซับซ้อนในการท าวิศวกรรมย้อนรอยของยาชีววัตถุคล้ายคลึง และภายหลังจากที่การพัฒนาและการ
ื่
ทดสอบยาประสบความส าเร็จ บริษัทอาจจะต้องเพิ่มขนาดการผลิตและอาจมีการเปิดโรงงานใหม่เพอ
ตอบสนองความต้องการของตลาด แต่การเปลี่ยนแปลงในการผลิตทุกครั้งรวมถึงการเพิ่มขนาดการผลิตอาจ
ส่งผลกระทบต่อคุณลักษณะด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การจัดการด้านกระบวนการผลิตจึงเป็นความท้าทาย
อย่างต่อเนื่องส าหรับผู้พัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง ด้วยเหตุนี้การเข้าถึงเทคโนโลยีการผลิตอาจถูกจ ากัดไว้
เฉพาะบริษัทที่มีการลงทุนในอุตสาหกรรมยาชีวภาพตลอดหลายปีที่ผ่านมา
68
ภาพที่ 51 กระบวนการทดสอบผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง
จากภาพที่ 51 กระบวนการทดสอบผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง นอกจากจะต้องมีความเข้าใจใน
ผลิตภัณฑ์ ความเข้าใจในการกระบวนการผลิต และความเชื่อมโยงของคุณภาพกับคุณสมบัติทางคลินิกแล้ว
การทดสอบผลิตภัณฑ์ยังต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม ได้แก่ ทดสอบรุ่นการผลิต การทดสอบทางเคมีกายภาพ
68 McCamish M, Woollett G. (2013). เรื่องเดิม
